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rFVIIa bei ICB bei Patienten, die mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden

19. September 2006 aktualisiert von: University Of Perugia

Randomisierte, offene, prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aktiviertem rekombinantem Faktor VII bei akuter intrazerebraler Blutung bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des rekombinanten Faktors VIIa im Vergleich zur Standardtherapie bei der Verhinderung des frühen Hämatomwachstums bei spontanen akuten intrazerebralen Blutungen bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Hirnblutung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intrazerebrale Blutung (ICH) ist die tödlichste, am stärksten beeinträchtigende und am wenigsten behandelbare Form des Schlaganfalls. Ungefähr 40 % der Patienten sterben innerhalb eines Monats nach Beginn der ICB, und zwei Drittel der Überlebenden erlangen nie wieder eine funktionelle Unabhängigkeit. Obwohl Richtlinien für die unterstützende Behandlung existieren, gibt es derzeit keine Behandlung, die in einer randomisierten kontrollierten Studie gezeigt hat, dass sie das Ergebnis nach ICB definitiv verbessert. Das Hämatomvolumen ist eine entscheidende Determinante der Mortalität und des funktionellen Ergebnisses nach ICB, und frühes Hämatomwachstum kann eine wichtige Ursache für frühe neurologische Verschlechterung sein.

Der Beziehung zwischen gerinnungshemmender und antithrombotischer Behandlung und ICB wurde beträchtliches klinisches Interesse entgegengebracht.

Die berichtete Inzidenz schwerer Blutungsereignisse bei Patienten, die sich einer antithrombotischen Behandlung unterziehen, beträgt 5-11/1.000 Patienten/Jahr, während die Gesamthäufigkeit von Blutungen bei etwa 62/1.000 Patienten/Jahr liegt ) ist die Inzidenzrate von ICB höher als in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate sowohl für spontane als auch für posttraumatische Ereignisse bei mit Antithrombotika behandelten Patienten höher als bei Kontrollen. [14,15] rFVIIa wurde erfolgreich zur Kontrolle von ICB bei Patienten mit Hämophilie oder anderen Gerinnungsstörungen eingesetzt und kann intraoperative Blutungen stoppen und Koagulopathien bei Patienten umkehren, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.[19] Es wurde auch berichtet, dass rFVIIa refraktäre Blutungen bei nicht koagulopathischen Patienten verhindert oder minimiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Caserta, Italien
    - Rekrutierung
    - A.O.R.N. San Sebastiano
    - Kontakt:
      
      Tiscione Vitagliano
  - Forli, Italien
    - Rekrutierung
    - Emergency Room
    - Kontakt:
      
      Alberto Randelli
  - Genua, Italien
    - Rekrutierung
    - Emergency Department - S.Martino Hospital
    - Kontakt:
      
      Fiorella Altomonte, MD
    - Hauptermittler:
      
      Paolo Moscatelli, MD
  - Messina, Italien
    - Rekrutierung
    - Emergency Room - University of Messina
    - Kontakt:
      
      Maria Gioffrè, Professor
  - Perugia, Italien
    - Rekrutierung
    - Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
    - Kontakt:
      
      Agnelli Giancarlo, Professor
    - Hauptermittler:
      
      Agnelli Giancarlo, Professor
  - Piacenza, Italien
    - Rekrutierung
    - Divisione di Neurologia
    - Kontakt:
      
      Donata Guidetti, MD
  - Ravenna, Italien
    - Rekrutierung
    - Emergency Room
    - Kontakt:
      
      Raffaele Nocenti
  - Reggio Emilia, Italien
    - Rekrutierung
    - Emergency Room
  - Rome, Italien
    - Rekrutierung
    - Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
    - Kontakt:
      
      Danilo Toni, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICH bei Patienten, die mit einem der folgenden Mittel behandelt werden:
a) Orales Antikoagulans (INR höher als 1,4 bei Einschreibung
b) Aspirin, egal in welcher Dosierung
Männliche oder weibliche Probanden, Alter > 18 Jahre.
Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

INR unter 1,4 für Patienten mit oralen Antikoagulanzien.
Patienten mit sekundärer ICH im Zusammenhang mit Infarkt, Tumor, zerebrovenöser Thrombose, Thrombolyse.
Geplanter neurochirurgischer Eingriff.
Jede Hämophilie oder andere angeborene oder erworbene Koagulopathie in der Anamnese, die eine spezifische antihämorrhagische Behandlung erfordert.
Akute Myokardischämie oder akuter thrombotischer Schlaganfall (innerhalb eines Jahres).
Septikämie, intravasale disseminierte Gerinnung.
Schwangerschaft.
Amputation von Gliedmaßen aufgrund einer Gefäßerkrankung oder Claudicatio innerhalb der letzten 30 Tage.
Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte.
Teilnahme an anderen Studien innerhalb des Vorjahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
WIRKSAMKEIT: Änderung des ICH-Volumens von vor der Verabreichung bis 24 Stunden
SICHERHEIT: Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen (thromboembolische Ereignisse, Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied zwischen den Gruppen auf der modifizierten Rankin-Skala, dem Barthel-Index (BI), der erweiterten Glasgow-Skala (EGCS) und der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach einem und drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Iorio A. Iatrogenic causes of an ICH: OAT therapy. Eur J Anaesthesiol Suppl. 2008;42:8-11. doi: 10.1017/S0265021507003171.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat