Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rFVIIa i ICH hos patienter behandlet med antikoagulantia eller anti-blodplader

19. september 2006 opdateret af: University Of Perugia

Randomiseret, åben, prospektiv, multicenterpilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiveret rekombinant faktor VII ved akut intracerebral blødning hos patienter behandlet med orale antikoagulantia eller antiblodplademidler.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af rekombinant faktor VIIa versus standardbehandling til forebyggelse af tidlig hæmatomvækst ved spontan akut intracerebral blødning hos patienter behandlet med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er den mest dødelige, mest invaliderende og mindst behandlelige form for slagtilfælde. Cirka 40 % af patienterne dør inden for 1 måned efter ICH-debut, og to tredjedele af de overlevende genvinder aldrig funktionel uafhængighed. Selvom der findes retningslinjer for understøttende pleje, er der i øjeblikket ingen behandling, der i et randomiseret-kontrolleret forsøg er blevet vist for definitivt at forbedre resultatet efter ICH. Hæmatomvolumen er en kritisk determinant for dødelighed og funktionelt resultat efter ICH, og tidlig hæmatomvækst kan være en vigtig årsag til tidlig neurologisk forringelse.

Der er givet betydelig klinisk interesse for forholdet mellem trombocythæmmende og antitrombotisk behandling og ICH.

Den rapporterede forekomst af større blødningshændelser hos patienter, der gennemgår antitrombotisk behandling, er 5-11/1.000 patienter/år, mens den samlede række af blødninger er omkring 62/1.000 patienter/år. Hos patienter, der behandles med antitrombotiske lægemidler (orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler). ) forekomsten af ​​ICH er blevet vist højere end i den generelle befolkning. Desuden er dødeligheden for både spontane og posttraumatiske hændelser højere hos antitrombotiske patienter end hos kontroller. [14,15] rFVIIa er med succes blevet brugt til at kontrollere ICH hos patienter med hæmofili eller andre koagulationsforstyrrelser og kan standse intraoperativ blødning og reversere koagulopatier hos patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer.[19] rFVIIa er også blevet rapporteret at forhindre eller minimere refraktær blødning hos ikke-koagulopatiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Caserta, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. San Sebastiano
        • Kontakt:
          • Tiscione Vitagliano
      • Forli, Italien
        • Rekruttering
        • Emergency Room
        • Kontakt:
          • Alberto Randelli
      • Genua, Italien
        • Rekruttering
        • Emergency Department - S.Martino Hospital
        • Kontakt:
          • Fiorella Altomonte, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Moscatelli, MD
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Emergency Room - University of Messina
        • Kontakt:
          • Maria Gioffrè, Professor
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Internal and Vascular Medicine - Stroke Unit - University of Perugia
        • Kontakt:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Agnelli Giancarlo, Professor
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Divisione di Neurologia
        • Kontakt:
          • Donata Guidetti, MD
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Emergency Room
        • Kontakt:
          • Raffaele Nocenti
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Emergency Room
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Stroke Unit - Policlinico Universitario Umberto I
        • Kontakt:
          • Danilo Toni, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICH hos patient i behandling med en af ​​følgende:
  • a)oral antikoagulant (INR højere end 1,4 ved tilmelding
  • b) aspirin, uanset dosis
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alder > 18 år.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • INR under 1,4 for patienter på orale antikoagulantia.
  • Patienter med sekundær ICH relateret til infarkt, tumor, cerebrovenøs trombose, trombolyse.
  • Planlagt neurokirurgisk indgreb.
  • Enhver historie med hæmofili eller anden medfødt eller erhvervet koagulopati, der kræver specifik antihæmoragisk behandling.
  • Akut myokardieiskæmi eller akut trombotisk slagtilfælde (inden for et år).
  • Septikæmi, intravaskulær dissemineret koagulation.
  • Graviditet.
  • Amputation af lemmer på grund af vaskulær sygdom eller claudicatio inden for de sidste 30 dage.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter.
  • Deltagelse i andre forsøg inden for det foregående år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
EFFEKTIVITET: ændring i ICH-volumen fra før dosering til 24 timer
SIKKERHED: forekomst af kliniske bivirkninger (tromboemboliske hændelser, død)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskel mellem grupper på den modificerede Rankin-skala, Barthel Index (BI), Extended Glasgow Scale (EGCS) og National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS) ved en og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-002155-40
  • 04 MICV AI 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner