- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00223847
Vyšetřování jazykové terapie afázie vyvolané omezením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Afázie je získaná porucha řeči, která je běžným následkem cévní mozkové příhody a představuje pro oběť nesmírnou míru handicapu i zátěž pro pečovatele. Zatímco bylo zjištěno, že účinnost rehabilitace afázie je ve svém účinku statisticky významná (Wertz et al., 1986; Robey, 1994), její klinický význam byl často zklamáním (Siegel, 1987). Nedávno byla popsána slibná cesta rehabilitace chronické afázie na základě přístupu a principů CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) (Pulvermuller et al., 2001). Tito výzkumníci uvedli, že jedinci s chronickou stabilní afázií profitovali (statisticky i klinicky) z jazykové terapie navržené tak, aby zahrnovala atributy CIMT (vynucené užívání podávané ve vysokých dávkách během relativně krátké doby). V omezení studie byly podmínky jazykové léčby vyvolané omezením (CILT) a tradiční léčby zkresleny rozdíly v intenzitě léčby. V současné době probíhá pilotní studie financovaná VA Rehabilitation Research & Development (RR&D), která má začít kontrolovat matoucí proměnné a intenzitu léčby ve spolupráci mezi Centrem excelence Houston VAMC ve zdravém stárnutí s postižením a Centrem excelence pro výzkum rehabilitace mozku. v Gainesville, FL. Zatímco sběr dat probíhá, předběžné výsledky naznačují, že jedinci s chronickou afázií provedli po intenzivní CILT podstatnou a měřitelnou změnu v jazykové baterii.
Účelem této studie je rozšířit pilotní práci, kterou jsme provedli, a identifikovat funkční a kvalitativní dopad těchto intervencí na komunikaci v přírodním prostředí a na pečovatele. Konkrétně porovnáme relativní vliv typu terapie (vynucená, vynucená řeč TX vs. multimodální PACE TX) a intenzity dávky (hromadná praxe nebo distribuovaná) na rehabilitaci chronické afázie.
Výzkumný plán: Pomocí skupinových srovnávání a vícezákladních srovnávání jednotlivých subjektů budeme zkoumat dopad CILT na větší skupinu jedinců s afázií, přičemž budeme kontrolovat matoucí proměnné hromadného cvičení, nuceného užívání a relevantního kontextu. Kromě toho budeme zkoumat funkční a kvalitativní dopad těchto intervencí na komunikaci v naturalistických podmínkách.
Metody: Celkem 48 subjektů shromážděných na třech místech (Houston, Gainesville a Tampa VAMC) bude náhodně rozděleno do čtyř experimentálních podmínek: 1) intenzivní CILT; 2) intenzivní PACE terapie; 3) distribuovaná terapie CILT a 4) distribuovaná terapie PACE. K měření účinků TX budou použity jazykové testy před a po léčbě, vzorky diskurzů, denní měření sond a kvalitativní rozhovory. Kromě toho budou tato měření shromážděna jeden měsíc po TX pro posouzení stability účinků TX.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Středně až středně závažná, neplynulá afázie Jednostranná levá CMP Pravá ruka Primárním jazykem je angličtina Přiměřený sluch a zrak pro účast ve skupinové terapii
Kritéria vyloučení:
Mnohočetné mrtvice HX jiného neurologického postižení (např. demence) Neanglicky mluvící Špatné sluchové porozumění Těžká apraxie řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Maher, PhD CCC/SLP, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3091R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .