- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00223847
Badanie terapii językowej wywołanej ograniczeniami w przypadku afazji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Afazja jest nabytym zaburzeniem językowym, które jest częstym następstwem udaru mózgu i stanowi ogromne utrudnienie dla ofiary, jak również obciążenie dla opiekunów. Chociaż skuteczność rehabilitacji afazji okazała się statystycznie istotna (Wertz i in., 1986; Robey, 1994), jej znaczenie kliniczne było często rozczarowujące (Siegel, 1987). Niedawno opisano obiecującą drogę rehabilitacji przewlekłej afazji opartą na podejściu i zasadach Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami (CIMT) (Pulvermuller i in., 2001). Badacze ci poinformowali, że osoby z przewlekłą, stabilną afazją odniosły korzyści (zarówno statystyczne, jak i kliniczne) z terapii językowej zaprojektowanej tak, aby obejmowała cechy CIMT (wymuszone użycie dostarczane w dużych dawkach przez stosunkowo krótki okres czasu). W ograniczeniu badania, warunki leczenia językowego wywołanego ograniczeniami (CILT) i tradycyjnego leczenia były zakłócone przez różnice w intensywności leczenia. Badanie pilotażowe finansowane przez VA Rehabilitation Research & Development (RR&D), mające na celu kontrolę zmiennych zakłócających i intensywności leczenia, jest obecnie w toku we współpracy pomiędzy Houston VAMC Center of Excellence in Healthy Aging with Disabilities i Brain Rehabilitation Research Centre of Excellence w Gainesville na Florydzie. Podczas gdy gromadzenie danych trwa, wstępne wyniki sugerują, że osoby z przewlekłą afazją dokonały znacznych, wymiernych zmian w baterii językowej po intensywnym CILT.
Celem tego badania jest rozszerzenie przeprowadzonej przez nas pracy pilotażowej oraz określenie funkcjonalnego i jakościowego wpływu tych interwencji na komunikację w warunkach naturalistycznych i na opiekunów. W szczególności porównamy względny wpływ rodzaju terapii (wymuszona, wymuszona mowa TX vs. wielomodalna PACE TX) i intensywności dawki (masowa praktyka lub rozproszona) na rehabilitację przewlekłej afazji.
Plan badawczy: Korzystając z porównań między grupami i porównań wielu bazowych pojedynczych osób, zbadamy wpływ CILT na większą grupę osób z afazją, kontrolując zakłócające zmienne związane z masową praktyką, wymuszonym użyciem i odpowiednim kontekstem. Ponadto zbadamy funkcjonalny i jakościowy wpływ tych interwencji na komunikację w warunkach naturalistycznych.
Metody: W sumie 48 pacjentów zebranych w trzech ośrodkach (Houston, Gainesville i Tampa VAMC) zostanie losowo przydzielonych do czterech warunków eksperymentalnych: 1) intensywny CILT; 2) intensywna terapia PACE; 3) rozproszony CILT i 4) rozproszona terapia PACE. Do pomiaru efektów TX zostaną wykorzystane oceny językowe przed i po leczeniu, próbki dyskursu, codzienne pomiary sondujące i wywiady jakościowe. Ponadto pomiary te zostaną zebrane miesiąc po TX, aby ocenić stabilność efektów TX.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Umiarkowana do średnio ciężkiej, niepłynna afazja Jednostronna lewa CVA Praworęczna Podstawowym językiem jest angielski Słuch i wzrok wystarczający do udziału w terapii grupowej
Kryteria wyłączenia:
Wielokrotne udary HX innych zaburzeń neurologicznych (np. otępienie) Brak znajomości języka angielskiego Słabe rozumienie ze słuchu Poważna apraksja mowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Maher, PhD CCC/SLP, Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3091R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .