Účinnost a bezpečnost SH T00660AA při léčbě endometriózy
22. dubna 2010 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání SH T00660AA pro léčbu endometriózy po dobu 12 týdnů
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost SH T00660AA ve srovnání s placebem při léčbě endometriózy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s pánevní bolestí spojenou s endometriózou
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- anamnéza nebo podezření na hormonálně závislý nádor
- endometrióza rezistentní na léčbu
- potřeba primární chirurgické léčby
- jakékoli další podmínky, které účast zakazují.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
perorálně jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Posouzení úlevy od bolesti na konci léčby
|
Posouzení úlevy od bolesti na konci léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Hodnocení na konci studia
|
Hodnocení na konci studia
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Hodnocení na konci studia
|
Hodnocení na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91233
- 307041 (Jiný identifikátor: IRAS Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .