Effekt og sikkerhed af SH T00660AA i behandling af endometriose
22. april 2010 opdateret af: Bayer
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af daglig oral administration af SH T00660AA til behandling af endometriose over 12 uger
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effekt af SH T00660AA sammenlignet med placebo i behandlingen af endometriose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.
Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med endometriose-associerede bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- historie eller mistanke om hormonafhængig tumor
- terapiresistent endometriose
- behov for primær kirurgisk behandling
- andre betingelser, der forbyder deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
oralt en gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Vurdering af smertelindring ved afslutning af behandlingen
|
Vurdering af smertelindring ved afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurdering ved studiets afslutning
|
Vurdering ved studiets afslutning
|
|
Behandlingstilfredshed hos patienten
Tidsramme: Vurdering ved studiets afslutning
|
Vurdering ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2005
Først opslået (Skøn)
23. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91233
- 307041 (Anden identifikator: IRAS Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .