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Eficacia y seguridad de SH T00660AA en el tratamiento de la endometriosis

22 de abril de 2010 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la administración oral diaria de SH T00660AA para el tratamiento de la endometriosis durante 12 semanas

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de SH T00660AA en comparación con el placebo en el tratamiento de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.

Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con dolor pélvico asociado a endometriosis

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • antecedentes o sospecha de tumor dependiente de hormonas
  • endometriosis resistente a la terapia
  • necesidad de tratamiento quirúrgico primario
  • cualquier otra condición que prohíba la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Visana (BAY86-5258, SH T00660AA)
por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Evaluación del alivio del dolor al final del tratamiento
Evaluación del alivio del dolor al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación al final del estudio
Evaluación al final del estudio
Satisfacción del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Evaluación al final del estudio
Evaluación al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91233
  • 307041 (Otro identificador: IRAS Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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