Skuteczność i bezpieczeństwo SH T00660AA w leczeniu endometriozy
22 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania doustnego SH T00660AA w leczeniu endometriozy w ciągu 12 tygodni
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SH T00660AA w porównaniu z placebo w leczeniu endometriozy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.
Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- historia lub podejrzenie guza zależnego od hormonów
- endometrioza oporna na leczenie
- konieczność pierwotnego leczenia chirurgicznego
- wszelkie inne warunki zabraniające udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Ocena uśmierzania bólu pod koniec leczenia
|
Ocena uśmierzania bólu pod koniec leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena na koniec studiów
|
Ocena na koniec studiów
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ocena na koniec studiów
|
Ocena na koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91233
- 307041 (Inny identyfikator: IRAS Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .