Efficacia e sicurezza di SH T00660AA nel trattamento dell'endometriosi
22 aprile 2010 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di SH T00660AA per il trattamento dell'endometriosi per 12 settimane
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di SH T00660AA rispetto al placebo nel trattamento dell'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con dolore pelvico associato all'endometriosi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- anamnesi o sospetto di tumore ormone dipendente
- Endometriosi resistente alla terapia
- necessità di trattamento chirurgico primario
- ogni altra condizione che vieti la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
|
per via orale una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2
|
per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Valutazione del sollievo dal dolore alla fine del trattamento
|
Valutazione del sollievo dal dolore alla fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione al termine dello studio
|
Valutazione al termine dello studio
|
|
Soddisfazione del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione al termine dello studio
|
Valutazione al termine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91233
- 307041 (Altro identificatore: IRAS Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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