Wirksamkeit und Sicherheit von SH T00660AA bei der Behandlung von Endometriose
22. April 2010 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von SH T00660AA zur Behandlung von Endometriose über 12 Wochen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SH T00660AA im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Endometriose zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte oder Verdacht auf einen hormonabhängigen Tumor
- therapieresistente Endometriose
- Notwendigkeit einer primären chirurgischen Behandlung
- sonstige Bedingungen, die die Teilnahme verbieten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
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einmal täglich oral
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Placebo-Komparator: Arm 2
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einmal täglich oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Beurteilung der Schmerzlinderung am Ende der Behandlung
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Beurteilung der Schmerzlinderung am Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beurteilung am Ende des Studiums
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Beurteilung am Ende des Studiums
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Behandlungszufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Beurteilung am Ende des Studiums
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Beurteilung am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91233
- 307041 (Andere Kennung: IRAS Number)
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