Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

20. června 2006 aktualizováno: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Interferon-alpha-2b

Detailní popis

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Bochum, Německo, 44791
    - Nábor
    - Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
    - Kontakt:
      
      Norbert Brockmeyer, MD
      
      Telefonní číslo: 509-1 0049/234
  - Buxtehude, Německo, 21614
    - Nábor
    - Elbekliniken Buxtehude
    - Kontakt:
      
      Peter Miohr, MD
      
      Telefonní číslo: 6207 0049 4161 703
      
      E-mail: p.mohr@elbekliniken.de
    - Kontakt:
      
      michael weichenthal, MD
      
      Telefonní číslo: 1537 0049 431 597
      
      E-mail: mweichenthal@dermatolgy.uni-kiel.de
  - Essen, Německo, 45122
    - Nábor
    - Universitätshautklinik Essen
    - Kontakt:
      
      Carmen Loquai, MD
      
      Telefonní číslo: 243 0049/201-723
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Nábor
    - Universitätsklinik Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Karsten Neuber, MD
      
      Telefonní číslo: 2632 0049/42803
  - Hannover, Německo, 30159
    - Nábor
    - Praxis
    - Kontakt:
      
      Peter von Wussow, MD
      
      Telefonní číslo: 3069998 0049/511
  - Heidelberg, Německo, 69115
    - Nábor
    - Universitätshautklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Alexander Enk, MD
  - Homburg/ Saar, Německo, 66421
    - Nábor
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Tilgen, MD
      
      Telefonní číslo: 3966 0049/6841-162
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
    - Kontakt:
      
      Axel Hauschild, MD
      
      Telefonní číslo: 15 0049/431-597
  - Köln, Německo, 50931
    - Nábor
    - Universitätshautklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Cornelia Mauch, MD
      
      Telefonní číslo: 537 0049/221478
  - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Universitätshautklinik Mainz
    - Kontakt:
      
      Kerstin Steinbrink, MD
      
      Telefonní číslo: 30 0049/61311771
  - Münster, Německo, 48149
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      T. Luger, MD
      
      Telefonní číslo: 56501 0049/25183
  - Oldenburg, Německo, 261333
    - Nábor
    - Städtische Kliniken Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Erhard Hölzle, MD
  - Ulm, Německo, 89081
    - Nábor
    - Universitätshautklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Cord Sunderkötter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histological documentet cutaneous malognant melanoma
Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
R0 resection dating back no longer than 56 days
Performance status (ECOG o-1)
Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
Written inform consent

Exclusion Criteria:

Confirmed distant metastasis
Choroid or mucosal melanoma
Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
Active autoimmun disease
patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
Severe medical condition such us:
Florid hepatitis
Severe acute infection
Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
Grade III to IV congestive heart failure
serious pulmonary disease
HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
A history of hypersensitivity to interferon alfa
History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
distant metastasis free survival/(DMFI )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
celkové přežití
čas do progrese
toxicita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
Vrchní vyšetřovatel: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Mohr P, Hauschild A, Trefzer U, Enk A, Tilgen W, Loquai C, Gogas H, Haalck T, Koller J, Dummer R, Gutzmer R, Brockmeyer N, Holzle E, Sunderkotter C, Mauch C, Stein A, Schneider LA, Podda M, Goppner D, Schadendorf D, Weichenthal M. Intermittent High-Dose Intravenous Interferon Alfa-2b for Adjuvant Treatment of Stage III Melanoma: Final Analysis of a Randomized Phase III Dermatologic Cooperative Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2015 Dec 1;33(34):4077-84. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6932. Epub 2015 Oct 26.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality