Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

2006. június 20. frissítette: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norbert Brockmeyer, MD
          • Telefonszám: 509-1 0049/234
      • Buxtehude, Németország, 21614
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Universitätshautklinik Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmen Loquai, MD
          • Telefonszám: 243 0049/201-723
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinik Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karsten Neuber, MD
          • Telefonszám: 2632 0049/42803
      • Hannover, Németország, 30159
        • Toborzás
        • Praxis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter von Wussow, MD
          • Telefonszám: 3069998 0049/511
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Toborzás
        • Universitätshautklinik Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Enk, MD
      • Homburg/ Saar, Németország, 66421
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Tilgen, MD
          • Telefonszám: 3966 0049/6841-162
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axel Hauschild, MD
          • Telefonszám: 15 0049/431-597
      • Köln, Németország, 50931
        • Toborzás
        • Universitätshautklinik Köln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cornelia Mauch, MD
          • Telefonszám: 537 0049/221478
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätshautklinik Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kerstin Steinbrink, MD
          • Telefonszám: 30 0049/61311771
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kapcsolatba lépni:
          • T. Luger, MD
          • Telefonszám: 56501 0049/25183
      • Oldenburg, Németország, 261333
        • Toborzás
        • Städtische Kliniken Oldenburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erhard Hölzle, MD
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätshautklinik Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cord Sunderkötter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histological documentet cutaneous malognant melanoma
  • Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
  • R0 resection dating back no longer than 56 days
  • Performance status (ECOG o-1)
  • Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
  • Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
  • Written inform consent

Exclusion Criteria:

  • Confirmed distant metastasis
  • Choroid or mucosal melanoma
  • Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
  • Active autoimmun disease
  • patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
  • Severe medical condition such us:
  • Florid hepatitis
  • Severe acute infection
  • Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
  • Grade III to IV congestive heart failure
  • serious pulmonary disease
  • HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
  • treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
  • A history of hypersensitivity to interferon alfa
  • History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
  • Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
distant metastasis free survival/(DMFI )

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés
idő a fejlődéshez
toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
  • Kutatásvezető: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-ADJ-5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápia

Klinikai vizsgálatok a Interferon-alpha-2b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel