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Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

20 de junio de 2006 actualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Mohr, MD
  • Número de teléfono: 6207 0049 41261 703
  • Correo electrónico: p.mohr@elbekliniken.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
        • Contacto:
          • Norbert Brockmeyer, MD
          • Número de teléfono: 509-1 0049/234
      • Buxtehude, Alemania, 21614
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Universitätshautklinik Essen
        • Contacto:
          • Carmen Loquai, MD
          • Número de teléfono: 243 0049/201-723
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Eppendorf
        • Contacto:
          • Karsten Neuber, MD
          • Número de teléfono: 2632 0049/42803
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Reclutamiento
        • Praxis
        • Contacto:
          • Peter von Wussow, MD
          • Número de teléfono: 3069998 0049/511
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Reclutamiento
        • Universitätshautklinik Heidelberg
        • Contacto:
          • Alexander Enk, MD
      • Homburg/ Saar, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
        • Contacto:
          • Wolfgang Tilgen, MD
          • Número de teléfono: 3966 0049/6841-162
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
        • Contacto:
          • Axel Hauschild, MD
          • Número de teléfono: 15 0049/431-597
      • Köln, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • Universitätshautklinik Köln
        • Contacto:
          • Cornelia Mauch, MD
          • Número de teléfono: 537 0049/221478
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätshautklinik Mainz
        • Contacto:
          • Kerstin Steinbrink, MD
          • Número de teléfono: 30 0049/61311771
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:
          • T. Luger, MD
          • Número de teléfono: 56501 0049/25183
      • Oldenburg, Alemania, 261333
        • Reclutamiento
        • Städtische Kliniken Oldenburg
        • Contacto:
          • Erhard Hölzle, MD
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätshautklinik Ulm
        • Contacto:
          • Cord Sunderkötter, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological documentet cutaneous malognant melanoma
  • Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
  • R0 resection dating back no longer than 56 days
  • Performance status (ECOG o-1)
  • Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
  • Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
  • Written inform consent

Exclusion Criteria:

  • Confirmed distant metastasis
  • Choroid or mucosal melanoma
  • Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
  • Active autoimmun disease
  • patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
  • Severe medical condition such us:
  • Florid hepatitis
  • Severe acute infection
  • Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
  • Grade III to IV congestive heart failure
  • serious pulmonary disease
  • HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
  • treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
  • A history of hypersensitivity to interferon alfa
  • History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
  • Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
distant metastasis free survival/(DMFI )

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
sobrevivencia promedio
tiempo de progresión
toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
  • Investigador principal: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-ADJ-5

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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