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Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

20. Juni 2006 aktualisiert von: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Interferon-alpha-2b

Detaillierte Beschreibung

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bochum, Deutschland, 44791
    - Rekrutierung
    - Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
    - Kontakt:
      
      Norbert Brockmeyer, MD
      
      Telefonnummer: 509-1 0049/234
  - Buxtehude, Deutschland, 21614
    - Rekrutierung
    - Elbekliniken Buxtehude
    - Kontakt:
      
      Peter Miohr, MD
      
      Telefonnummer: 6207 0049 4161 703
      
      E-Mail: p.mohr@elbekliniken.de
    - Kontakt:
      
      michael weichenthal, MD
      
      Telefonnummer: 1537 0049 431 597
      
      E-Mail: mweichenthal@dermatolgy.uni-kiel.de
  - Essen, Deutschland, 45122
    - Rekrutierung
    - Universitätshautklinik Essen
    - Kontakt:
      
      Carmen Loquai, MD
      
      Telefonnummer: 243 0049/201-723
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinik Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Karsten Neuber, MD
      
      Telefonnummer: 2632 0049/42803
  - Hannover, Deutschland, 30159
    - Rekrutierung
    - Praxis
    - Kontakt:
      
      Peter von Wussow, MD
      
      Telefonnummer: 3069998 0049/511
  - Heidelberg, Deutschland, 69115
    - Rekrutierung
    - Universitätshautklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Alexander Enk, MD
  - Homburg/ Saar, Deutschland, 66421
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Tilgen, MD
      
      Telefonnummer: 3966 0049/6841-162
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Rekrutierung
    - Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
    - Kontakt:
      
      Axel Hauschild, MD
      
      Telefonnummer: 15 0049/431-597
  - Köln, Deutschland, 50931
    - Rekrutierung
    - Universitätshautklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Cornelia Mauch, MD
      
      Telefonnummer: 537 0049/221478
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Rekrutierung
    - Universitätshautklinik Mainz
    - Kontakt:
      
      Kerstin Steinbrink, MD
      
      Telefonnummer: 30 0049/61311771
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      T. Luger, MD
      
      Telefonnummer: 56501 0049/25183
  - Oldenburg, Deutschland, 261333
    - Rekrutierung
    - Städtische Kliniken Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Erhard Hölzle, MD
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Rekrutierung
    - Universitätshautklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Cord Sunderkötter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histological documentet cutaneous malognant melanoma
Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
R0 resection dating back no longer than 56 days
Performance status (ECOG o-1)
Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
Written inform consent

Exclusion Criteria:

Confirmed distant metastasis
Choroid or mucosal melanoma
Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
Active autoimmun disease
patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
Severe medical condition such us:
Florid hepatitis
Severe acute infection
Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
Grade III to IV congestive heart failure
serious pulmonary disease
HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
A history of hypersensitivity to interferon alfa
History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
distant metastasis free survival/(DMFI )

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten
Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Ermittler

Hauptermittler: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
Hauptermittler: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Mohr P, Hauschild A, Trefzer U, Enk A, Tilgen W, Loquai C, Gogas H, Haalck T, Koller J, Dummer R, Gutzmer R, Brockmeyer N, Holzle E, Sunderkotter C, Mauch C, Stein A, Schneider LA, Podda M, Goppner D, Schadendorf D, Weichenthal M. Intermittent High-Dose Intravenous Interferon Alfa-2b for Adjuvant Treatment of Stage III Melanoma: Final Analysis of a Randomized Phase III Dermatologic Cooperative Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2015 Dec 1;33(34):4077-84. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6932. Epub 2015 Oct 26.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat