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Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

20 giugno 2006 aggiornato da: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Interferon-alpha-2b

Descrizione dettagliata

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Bochum, Germania, 44791
    - Reclutamento
    - Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
    - Contatto:
      
      Norbert Brockmeyer, MD
      
      Numero di telefono: 509-1 0049/234
  - Buxtehude, Germania, 21614
    - Reclutamento
    - Elbekliniken Buxtehude
    - Contatto:
      
      Peter Miohr, MD
      
      Numero di telefono: 6207 0049 4161 703
      
      Email: p.mohr@elbekliniken.de
    - Contatto:
      
      michael weichenthal, MD
      
      Numero di telefono: 1537 0049 431 597
      
      Email: mweichenthal@dermatolgy.uni-kiel.de
  - Essen, Germania, 45122
    - Reclutamento
    - Universitätshautklinik Essen
    - Contatto:
      
      Carmen Loquai, MD
      
      Numero di telefono: 243 0049/201-723
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Universitätsklinik Eppendorf
    - Contatto:
      
      Karsten Neuber, MD
      
      Numero di telefono: 2632 0049/42803
  - Hannover, Germania, 30159
    - Reclutamento
    - Praxis
    - Contatto:
      
      Peter von Wussow, MD
      
      Numero di telefono: 3069998 0049/511
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Reclutamento
    - Universitätshautklinik Heidelberg
    - Contatto:
      
      Alexander Enk, MD
  - Homburg/ Saar, Germania, 66421
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
    - Contatto:
      
      Wolfgang Tilgen, MD
      
      Numero di telefono: 3966 0049/6841-162
  - Kiel, Germania, 24105
    - Reclutamento
    - Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
    - Contatto:
      
      Axel Hauschild, MD
      
      Numero di telefono: 15 0049/431-597
  - Köln, Germania, 50931
    - Reclutamento
    - Universitätshautklinik Köln
    - Contatto:
      
      Cornelia Mauch, MD
      
      Numero di telefono: 537 0049/221478
  - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Universitätshautklinik Mainz
    - Contatto:
      
      Kerstin Steinbrink, MD
      
      Numero di telefono: 30 0049/61311771
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Münster
    - Contatto:
      
      T. Luger, MD
      
      Numero di telefono: 56501 0049/25183
  - Oldenburg, Germania, 261333
    - Reclutamento
    - Städtische Kliniken Oldenburg
    - Contatto:
      
      Erhard Hölzle, MD
  - Ulm, Germania, 89081
    - Reclutamento
    - Universitätshautklinik Ulm
    - Contatto:
      
      Cord Sunderkötter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Histological documentet cutaneous malognant melanoma
Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
R0 resection dating back no longer than 56 days
Performance status (ECOG o-1)
Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
Written inform consent

Exclusion Criteria:

Confirmed distant metastasis
Choroid or mucosal melanoma
Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
Active autoimmun disease
patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
Severe medical condition such us:
Florid hepatitis
Severe acute infection
Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
Grade III to IV congestive heart failure
serious pulmonary disease
HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
A history of hypersensitivity to interferon alfa
History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
distant metastasis free survival/(DMFI )

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
tempo alla progressione
tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigatori

Investigatore principale: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
Investigatore principale: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mohr P, Hauschild A, Trefzer U, Enk A, Tilgen W, Loquai C, Gogas H, Haalck T, Koller J, Dummer R, Gutzmer R, Brockmeyer N, Holzle E, Sunderkotter C, Mauch C, Stein A, Schneider LA, Podda M, Goppner D, Schadendorf D, Weichenthal M. Intermittent High-Dose Intravenous Interferon Alfa-2b for Adjuvant Treatment of Stage III Melanoma: Final Analysis of a Randomized Phase III Dermatologic Cooperative Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2015 Dec 1;33(34):4077-84. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6932. Epub 2015 Oct 26.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità