Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

20. juni 2006 opdateret af: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Interferon-alpha-2b

Detaljeret beskrivelse

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44791
    - Rekruttering
    - Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
    - Kontakt:
      
      Norbert Brockmeyer, MD
      
      Telefonnummer: 509-1 0049/234
  - Buxtehude, Tyskland, 21614
    - Rekruttering
    - Elbekliniken Buxtehude
    - Kontakt:
      
      Peter Miohr, MD
      
      Telefonnummer: 6207 0049 4161 703
      
      E-mail: p.mohr@elbekliniken.de
    - Kontakt:
      
      michael weichenthal, MD
      
      Telefonnummer: 1537 0049 431 597
      
      E-mail: mweichenthal@dermatolgy.uni-kiel.de
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Rekruttering
    - Universitätshautklinik Essen
    - Kontakt:
      
      Carmen Loquai, MD
      
      Telefonnummer: 243 0049/201-723
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Karsten Neuber, MD
      
      Telefonnummer: 2632 0049/42803
  - Hannover, Tyskland, 30159
    - Rekruttering
    - Praxis
    - Kontakt:
      
      Peter von Wussow, MD
      
      Telefonnummer: 3069998 0049/511
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Rekruttering
    - Universitätshautklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Alexander Enk, MD
  - Homburg/ Saar, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Tilgen, MD
      
      Telefonnummer: 3966 0049/6841-162
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
    - Kontakt:
      
      Axel Hauschild, MD
      
      Telefonnummer: 15 0049/431-597
  - Köln, Tyskland, 50931
    - Rekruttering
    - Universitätshautklinik Köln
    - Kontakt:
      
      Cornelia Mauch, MD
      
      Telefonnummer: 537 0049/221478
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätshautklinik Mainz
    - Kontakt:
      
      Kerstin Steinbrink, MD
      
      Telefonnummer: 30 0049/61311771
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Münster
    - Kontakt:
      
      T. Luger, MD
      
      Telefonnummer: 56501 0049/25183
  - Oldenburg, Tyskland, 261333
    - Rekruttering
    - Städtische Kliniken Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Erhard Hölzle, MD
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Universitätshautklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Cord Sunderkötter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Histological documentet cutaneous malognant melanoma
Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
R0 resection dating back no longer than 56 days
Performance status (ECOG o-1)
Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
Written inform consent

Exclusion Criteria:

Confirmed distant metastasis
Choroid or mucosal melanoma
Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
Active autoimmun disease
patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
Severe medical condition such us:
Florid hepatitis
Severe acute infection
Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
Grade III to IV congestive heart failure
serious pulmonary disease
HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
A history of hypersensitivity to interferon alfa
History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
distant metastasis free survival/(DMFI )

Sekundære resultatmål

Resultatmål
samlet overlevelse
tid til progression
toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
Ledende efterforsker: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Mohr P, Hauschild A, Trefzer U, Enk A, Tilgen W, Loquai C, Gogas H, Haalck T, Koller J, Dummer R, Gutzmer R, Brockmeyer N, Holzle E, Sunderkotter C, Mauch C, Stein A, Schneider LA, Podda M, Goppner D, Schadendorf D, Weichenthal M. Intermittent High-Dose Intravenous Interferon Alfa-2b for Adjuvant Treatment of Stage III Melanoma: Final Analysis of a Randomized Phase III Dermatologic Cooperative Oncology Group Trial. J Clin Oncol. 2015 Dec 1;33(34):4077-84. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6932. Epub 2015 Oct 26.

Hjælpsomme links

Related Info

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier