Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard High-Dose Alpha Interferon Versus Intermittent High-Dose Alpha Interferon

20 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Randomized, Multicenter Study for Adjuvant Treatment of Stage III Malignant Melanoma: Intermittent, High-Dose Intravenous Interferon Alpha-2b Versus Standard High-Dose Interferon Alpha-2b Therapy

The study protocol is being conducted to compare intermittent high-dose i.v. administation of interferon alpha-2b with the standard high-dose treatment by Kirkwood with distant metastasis free survival (DMFI) as a primary endpoint.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arm A: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v followed by 48 weeks of treatment with 3 x 10 MIU/m2 s.c Arm B: Interferon-alpha-2b 20 MIU/m2 for 4 weeks. 5 days a week i.v repeated 3 times with 12 treatment-free-weeks between the cycles

Secondary endpoints: Improved overall survival rate, Assess side effects of therapy in both treatment arms, Assess time spent on sick leave, Assess number of treatment-related days in hospital, Assess overall performance status, Assess blood MX protein levels

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Universitätshautklinik ,St.Josef- Hospital
        • Kontakt:
          • Norbert Brockmeyer, MD
          • Numer telefonu: 509-1 0049/234
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitätshautklinik Essen
        • Kontakt:
          • Carmen Loquai, MD
          • Numer telefonu: 243 0049/201-723
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Eppendorf
        • Kontakt:
          • Karsten Neuber, MD
          • Numer telefonu: 2632 0049/42803
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Rekrutacyjny
        • Praxis
        • Kontakt:
          • Peter von Wussow, MD
          • Numer telefonu: 3069998 0049/511
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Rekrutacyjny
        • Universitätshautklinik Heidelberg
        • Kontakt:
          • Alexander Enk, MD
      • Homburg/ Saar, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Hautklinik
        • Kontakt:
          • Wolfgang Tilgen, MD
          • Numer telefonu: 3966 0049/6841-162
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Christian- Albrechts- Universität ,Hautklinik
        • Kontakt:
          • Axel Hauschild, MD
          • Numer telefonu: 15 0049/431-597
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • Universitätshautklinik Köln
        • Kontakt:
          • Cornelia Mauch, MD
          • Numer telefonu: 537 0049/221478
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätshautklinik Mainz
        • Kontakt:
          • Kerstin Steinbrink, MD
          • Numer telefonu: 30 0049/61311771
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • T. Luger, MD
          • Numer telefonu: 56501 0049/25183
      • Oldenburg, Niemcy, 261333
        • Rekrutacyjny
        • Städtische Kliniken Oldenburg
        • Kontakt:
          • Erhard Hölzle, MD
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätshautklinik Ulm
        • Kontakt:
          • Cord Sunderkötter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histological documentet cutaneous malognant melanoma
  • Stage IIIa, IIIb, IIIc (AJCC 2002)
  • R0 resection dating back no longer than 56 days
  • Performance status (ECOG o-1)
  • Bone marrow funktion: White cell count > 3000 cells/ul, platletts > 100000 cells/ul, hemoglobin > 10 g/dl
  • Liver and kidney funktion: Serum creatinin < 1.5 times upper limit of normal, AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal, Serum bilirubin < 2 times upper limit of normal
  • Written inform consent

Exclusion Criteria:

  • Confirmed distant metastasis
  • Choroid or mucosal melanoma
  • Pregnant or lactating women and women of childbearing potential not using a reliable form of contraception
  • Active autoimmun disease
  • patients with history of neuropsychiatric disease requiring hospitalization
  • Severe medical condition such us:
  • Florid hepatitis
  • Severe acute infection
  • Myocardial infarction within the past year,symptomatic angina pectoris
  • Grade III to IV congestive heart failure
  • serious pulmonary disease
  • HIV-positive patients with an AIDS - defining condition
  • treatment in another clinical drug trial within the last 30 days
  • A history of hypersensitivity to interferon alfa
  • History of maignant disease during the past 5 years (except for curatively treated skin carcinoma or in situ carcinoma)
  • Prior high dose interferon alfa therapy.Prior adjuvant low dose or intermediate-dose interferon alfa therapy is allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
distant metastasis free survival/(DMFI )

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ogólne przetrwanie
czas na progres
toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Mohr, MD, Elbeklinikum, Buxtehude, Germany
  • Główny śledczy: Peter von Wussow, MD, 30159 Hannover,Georgstr.46

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-ADJ-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon-alpha-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj