Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené, rozšířené použití XERECEPT (hCRF) pro pacienty ve studiích NTI 0302, 0303 nebo jiných určených studiích

31. července 2012 aktualizováno: Celtic Pharma Development Services

Otevřené, rozšířené použití lidského faktoru uvolňujícího kortikotropin (hCRF) určené pro pacienty, kteří se účastní studií šetřících dexametazon NTI 0302, NTI 0303 nebo jiných určených studií

Účelem této studie je zkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost lidského faktoru uvolňujícího kortikotropin (hCRF), XERECEPT®, u pacientů vyžadujících dexamethason (Decadron) k léčbě peritumorálního otoku mozku. Tato otevřená studie s rozšířeným použitím je otevřena všem pacientům, kteří se účastní některé ze zaslepených studií, NTI 0302, NTI 0303 nebo jiných určených studií, včetně pacientů, kteří možná předčasně ukončili zaslepenou studijní medikaci, ale dokončili protokolem stanoveným sledovací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XERECEPT® není potenciální léčbou rakoviny, ale může snížit edém spojený s nádory a v důsledku toho snížit neurologické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast a absolvování stanovených závěrečných navazujících období studie NTI 0302, NTI 0303, případně jiných určených studií.
  • Mít výkon Karnofsky > 50 na základní linii
  • Schopnost samostatného podávání subkutánních injekcí dvakrát denně nebo dostupnost pomoci od pečovatele.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo, není-li to možné, nechat zákonného zástupce nebo zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jakékoli studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, jiné než NTI 0302, NTI 0303 nebo jiných určených studií.
  • Systémové použití steroidů pro jakoukoli jinou indikaci než peritumorální edém mozku.
  • Použití nebo zamýšlené použití dexamethasonu jako antiemetika během studie.
  • Klinické příznaky a symptomy cerebrální herniace.
  • Závažné souběžné kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální nebo endokrinní metabolické onemocnění, které by mohlo pacienta během účasti ve studii vystavit neobvyklému riziku.
  • Matoucí předchozí nebo souběžné neurologické poruchy, které by narušovaly adekvátní klinické hodnocení.
  • Klinicky významné poranění hlavy nebo chronické záchvatové onemocnění, pokud stav vede k funkčnímu poškození nebo je pravděpodobné, že bude narušovat hodnocení. (Údržba antikonvulzivní léčba je povolena)
  • Infekce centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství, kojení a/nebo odmítnutí používání antikoncepce během studia u žen ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Všichni pacienti budou dostávat hCRF (XERECEPT) 2 mg/den
Lék: hCRF [XERECEPT (injekce korticorelin acetátu)]
2 mg/den
Ostatní jména:
  • hCRF, XERECEPT (injekce korticorelin acetátu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost hCRF
Časové okno: Budoucí
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celtic Pharma Development Services

Spolupracovníci

Neurobiological Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTI 0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit