Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XERECEPT (hCRF) nyílt megjelölésű, kiterjesztett alkalmazása az NTI 0302, 0303 vagy más kijelölt vizsgálatokban részt vevő betegek számára

2012. július 31. frissítette: Celtic Pharma Development Services

A humán kortikotropin-felszabadító faktor (hCRF) nyílt megjelölésű, kiterjesztett felhasználása olyan betegek számára, akik dexametazon-megtakarító NTI 0302, NTI 0303 vagy más kijelölt vizsgálatokban vesznek részt

A tanulmány célja a humán kortikotropin-felszabadító faktor (hCRF), a XERECEPT® hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknek dexametazonra (Decadron) van szükségük a peritumorális agyödéma kezelésére. Ez a nyílt elrendezésű, kiterjesztett felhasználású vizsgálat nyitva áll minden olyan beteg számára, aki részt vesz a vakvizsgálatok, az NTI 0302, NTI 0303 vagy más kijelölt vizsgálatok valamelyikében, beleértve azokat a betegeket is, akik esetleg korán abbahagyták a vak vizsgálati gyógyszeres kezelést, de teljesítették a protokollban előírtakat. követési időszakok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A XERECEPT® nem a rák potenciális kezelése, de csökkentheti a daganatokkal kapcsolatos ödémát, és ennek eredményeként csökkentheti a neurológiai tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel az NTI 0302, NTI 0303 vagy más kijelölt vizsgálatokban, illetve az előírt végső követési időszakok teljesítése.
  • Legyen Karnofsky-teljesítménye > 50 az alapvonalon
  • Képes napi kétszeri szubkután injekció beadására vagy a gondozó segítségére.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, vagy ha ezt nem tudja megadni, törvényes gyám vagy képviselő írásbeli tájékozott hozzájárulását kérheti.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: negatív szérum terhességi teszt az alaphelyzetben

Kizárási kritériumok:

  • Az NTI 0302-től, az NTI 0303-tól vagy más kijelölt vizsgálattól eltérő bármely vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba való egyidejű felvétel.
  • Szisztémás szteroid alkalmazása a peritumorális agyödémán kívül bármilyen más indikációra.
  • A dexametazon hányáscsillapítóként történő alkalmazása vagy tervezett felhasználása a vizsgálat során.
  • Az agysérv klinikai jelei és tünetei.
  • Súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális vagy endokrin anyagcsere-betegség, amely szokatlan kockázatnak teheti ki a beteget a vizsgálatban való részvétel során.
  • Korábbi vagy egyidejű neurológiai rendellenességek összekeverése, amelyek zavarják a megfelelő klinikai értékelést.
  • Klinikailag jelentős fejsérülés vagy krónikus görcsrohamos rendellenesség, ha az állapot funkcionális károsodást okoz, vagy valószínűleg befolyásolja az értékelést. (Karbantartás görcsoldó terápia megengedett)
  • Központi idegrendszeri (CNS) fertőzés.
  • Terhesség, szoptatás és/vagy a fogamzásgátlás gyakorlatának megtagadása a vizsgálat alatt, fogamzóképes korú nők esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Én
Minden beteg hCRF-et (XERECEPT) kap 2 mg/nap
Drog: hCRF [XERECEPT (kortikorelin-acetát injekció)]
2 mg/nap
Más nevek:
  • hCRF, XERECEPT (kortikorelin-acetát injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hCRF hosszú távú biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Leendő
A nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celtic Pharma Development Services

Együttműködők

Neurobiological Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTI 0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel