Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-mærket, udvidet brug af XERECEPT (hCRF) til patienter i undersøgelserne NTI 0302, 0303 eller andre udpegede undersøgelser

31. juli 2012 opdateret af: Celtic Pharma Development Services

En åben-mærket, udvidet brug af Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) beregnet til patienter, der deltager i dexamethason-besparende undersøgelser NTI 0302, NTI 0303 eller andre udpegede undersøgelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af human corticotropin-releasing factor (hCRF), XERECEPT®, hos patienter, der har behov for dexamethason (Decadron) til behandling af peritumoralt hjerneødem. Denne åbne undersøgelse med udvidet brug er åben for alle patienter, der deltager i en af ​​de blindede undersøgelser, NTI 0302, NTI 0303 eller andre udpegede undersøgelser, inklusive patienter, som muligvis har afbrudt blindet undersøgelsesmedicin tidligt, men som har gennemført den protokolbestemte opfølgningsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XERECEPT® er ikke en potentiel behandling for cancer, men kan reducere ødemet forbundet med tumorer og som et resultat mindske neurologiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i og gennemførelse af fastsatte afsluttende opfølgningsperioder for undersøgelse NTI 0302, NTI 0303 eller andre udpegede undersøgelser.
  • Har en Karnofsky Performance på > 50 ved baseline
  • I stand til selv at administrere subkutane injektioner to gange dagligt eller tilgængelighed af hjælp fra plejepersonalet.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke eller, hvis det ikke er i stand til at give, få en juridisk værge eller repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en negativ serumgraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudier, bortset fra NTI 0302, NTI 0303 eller andre udpegede undersøgelser.
  • Systemisk steroidbrug til enhver anden indikation end peritumoralt hjerneødem.
  • Brug eller påtænkt brug af dexamethason som et antiemetikum under undersøgelsen.
  • Kliniske tegn og symptomer på cerebral herniation.
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller endokrin metabolisk sygdom, som kan sætte patienten i usædvanlig risiko under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forvirrende tidligere eller samtidige neurologiske lidelser, der ville forstyrre tilstrækkelig klinisk evaluering.
  • Klinisk signifikant hovedskade eller kronisk anfaldslidelse, hvis tilstanden resulterer i funktionsnedsættelse eller sandsynligvis vil forstyrre evalueringer.(Vedligeholdelse antikonvulsiv terapi er tilladt)
  • infektion i centralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet, amning og/eller afvisning af prævention, mens de er i studiet, for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jeg
Alle patienter vil modtage hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag
Medicin: hCRF [XERECEPT (corticorelinacetat injektion)]
2 mg/dag
Andre navne:
  • hCRF, XERECEPT (corticorelinacetat injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af hCRF
Tidsramme: Fremadrettet
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Samarbejdspartnere

Neurobiological Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (SKØN)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTI 0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med hCRF [XERECEPT (corticorelinacetat injektion)]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner