Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen märkt, utökad användning av XERECEPT (hCRF) för patienter i studier NTI 0302, 0303 eller andra avsedda studier

31 juli 2012 uppdaterad av: Celtic Pharma Development Services

En öppen märkt, utökad användning av Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) avsedd för patienter som deltar i dexametasonsparande studier NTI 0302, NTI 0303 eller andra avsedda studier

Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av human corticotropin-releasing factor (hCRF), XERECEPT®, hos patienter som behöver dexametason (Decadron) för att behandla peritumoralt hjärnödem. Denna öppna studie med utökad användning är öppen för alla patienter som deltar i någon av de blindade studierna, NTI 0302, NTI 0303, eller andra utsedda studier, inklusive patienter som kan ha avbrutit blindad studiemedicinering tidigt men fullföljt det angivna protokollet uppföljningsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

XERECEPT® är inte en potentiell behandling för cancer, men kan minska ödem i samband med tumörer och som ett resultat minska neurologiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i och genomförande av fastställda slutliga uppföljningsperioder för studie NTI 0302, NTI 0303 eller andra avsedda studier.
  • Ha en Karnofsky Performance på > 50 vid baslinjen
  • Kan själv administrera subkutana injektioner två gånger dagligen eller tillgång till hjälp från vårdgivare.
  • Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke eller, om det inte går att ge, låta en vårdnadshavare eller ombud lämna skriftligt informerat samtycke.
  • För kvinnor i fertil ålder: ett negativt serumgraviditetstest vid Baseline

Exklusions kriterier:

  • Samtidig registrering i någon prövningsläkemedels- eller enhetsstudie, annan än NTI 0302, NTI 0303 eller andra utsedda studier.
  • Systemisk steroidanvändning för alla andra indikationer än peritumoralt hjärnödem.
  • Användning eller avsedd användning av dexametason som ett antiemetikum under studien.
  • Kliniska tecken och symtom på cerebralt herniation.
  • Allvarlig samtidig kardiovaskulär, lung-, njur-, gastrointestinal eller endokrin metabol sjukdom som kan utsätta patienten för ovanlig risk under studiedeltagandet.
  • Förvirrande tidigare eller samtidiga neurologiska störningar som skulle störa adekvat klinisk utvärdering.
  • Kliniskt signifikant huvudskada eller kronisk anfallsstörning, om tillståndet leder till funktionsnedsättning eller sannolikt kommer att störa utvärderingar.(Underhåll antikonvulsiv terapi är tillåten)
  • infektion i centrala nervsystemet (CNS).
  • Graviditet, amning och/eller vägran att utöva preventivmedel under studietiden, för fertila kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jag
Alla patienter kommer att få hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag
Läkemedel: hCRF [XERECEPT (korticorelinacetat injektion)]
2mg/dag
Andra namn:
  • hCRF, XERECEPT (korticorelinacetat injektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för hCRF
Tidsram: Blivande
Antal patienter som rapporterar biverkningar
Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Samarbetspartners

Neurobiological Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTI 0501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på hCRF [XERECEPT (korticorelinacetat injektion)]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera