Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen merket, utvidet bruk av XERECEPT (hCRF) for pasienter i studier NTI 0302, 0303 eller andre utpekte studier

31. juli 2012 oppdatert av: Celtic Pharma Development Services

En åpen merket, utvidet bruk av human kortikotropinfrigjørende faktor (hCRF) beregnet på pasienter som deltar i deksametasonsparende studier NTI 0302, NTI 0303 eller andre utpekte studier

Hensikten med denne studien er å undersøke den langsiktige sikkerheten og toleransen til human corticotropin-releasing factor (hCRF), XERECEPT®, hos pasienter som trenger deksametason (Decadron) for å behandle peritumoralt hjerneødem. Denne åpne studien med utvidet bruk er åpen for alle pasienter som deltar i en av de blindede studiene, NTI 0302, NTI 0303, eller andre utpekte studier, inkludert pasienter som kan ha avbrutt blindet studiemedisin tidlig, men fullførte protokollen fastsatte oppfølgingsperioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XERECEPT® er ikke en potensiell behandling for kreft, men kan redusere ødemet forbundet med svulster og som et resultat redusere nevrologiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i og gjennomføring av fastsatte avsluttende oppfølgingsperioder for studie NTI 0302, NTI 0303, eller andre utpekte studier.
  • Ha en Karnofsky Performance på > 50 ved baseline
  • I stand til selvadministrering av subkutane injeksjoner to ganger daglig eller tilgjengelig hjelp fra omsorgsperson.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller, hvis du ikke kan gi, la en juridisk verge eller representant gi skriftlig informert samtykke.
  • For kvinner i fertil alder: en negativ serumgraviditetstest ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til alle andre legemiddel- eller utstyrsstudier enn NTI 0302, NTI 0303 eller andre utpekte studier.
  • Systemisk steroidbruk for alle andre indikasjoner enn peritumoralt hjerneødem.
  • Bruk eller tiltenkt bruk av deksametason som et antiemetikum under studien.
  • Kliniske tegn og symptomer på cerebral herniering.
  • Alvorlig samtidig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller endokrin metabolsk sykdom som kan sette pasienten i uvanlig risiko under studiedeltakelsen.
  • Forvirrende tidligere eller samtidige nevrologiske lidelser som ville forstyrre adekvat klinisk evaluering.
  • Klinisk signifikant hodeskade eller kronisk anfallsforstyrrelse, hvis tilstanden resulterer i funksjonssvikt eller sannsynligvis vil forstyrre evalueringer.(Vedlikehold antikonvulsiv terapi er tillatt)
  • Sentralnervesystemet (CNS) infeksjon.
  • Graviditet, amming og/eller nektelse av å praktisere prevensjon mens du studerer, for kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jeg
Alle pasienter vil få hCRF (XERECEPT) 2 mg/dag
Legemiddel: hCRF [XERECEPT (korticorelinacetat injeksjon)]
2mg/dag
Andre navn:
  • hCRF, XERECEPT (korticorelinacetat injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og toleranse for hCRF
Tidsramme: Potensielle
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Samarbeidspartnere

Neurobiological Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTI 0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på hCRF [XERECEPT (korticorelinacetat injeksjon)]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere