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Un uso esteso in aperto di XERECEPT (hCRF) per i pazienti negli studi NTI 0302, 0303 o altri studi designati

31 luglio 2012 aggiornato da: Celtic Pharma Development Services

Un fattore di rilascio di corticotropina umana (hCRF) in aperto per uso prolungato destinato a pazienti che partecipano a studi con risparmio di desametasone NTI 0302, NTI 0303 o altri studi designati

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del fattore di rilascio della corticotropina umana (hCRF), XERECEPT®, in pazienti che necessitano di desametasone (Decadron) per il trattamento dell'edema cerebrale peritumorale. Questo studio in aperto per uso prolungato è aperto a tutti i pazienti che partecipano a uno degli studi in cieco, NTI 0302, NTI 0303 o altri studi designati, compresi i pazienti che potrebbero aver interrotto anticipatamente il farmaco in studio in cieco ma hanno completato il protocollo stipulato periodi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XERECEPT® non è un potenziale trattamento per il cancro, ma può ridurre l'edema associato ai tumori e, di conseguenza, diminuire i sintomi neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione e completamento dei periodi di follow-up finali previsti per lo studio NTI 0302, NTI 0303 o altri studi designati.
  • Avere una performance Karnofsky di > 50 al basale
  • Capacità di autosomministrazione di iniezioni sottocutanee due volte al giorno o disponibilità di assistenza da parte del caregiver.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o, se impossibilitato a fornirlo, di chiedere a un tutore o rappresentante legale di fornire il consenso informato scritto.
  • Per le donne in età fertile: un test di gravidanza su siero negativo al basale

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione concomitante a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, diverso da NTI 0302, NTI 0303 o altri studi designati.
  • Uso sistemico di steroidi per qualsiasi indicazione diversa dall'edema cerebrale peritumorale.
  • Uso o uso previsto del desametasone come antiemetico durante lo studio.
  • Segni clinici e sintomi di ernia cerebrale.
  • - Grave malattia metabolica concomitante cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale o endocrina che potrebbe esporre il paziente a un rischio insolito durante la partecipazione allo studio.
  • Disturbi neurologici precedenti o concomitanti che potrebbero interferire con un'adeguata valutazione clinica.
  • Trauma cranico clinicamente significativo o disturbo convulsivo cronico, se la condizione provoca compromissione funzionale o è probabile che interferisca con le valutazioni. (Manutenzione è consentita la terapia anticonvulsivante)
  • Infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Gravidanza, allattamento e/o rifiuto di praticare il controllo delle nascite durante lo studio, per le donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
Tutti i pazienti riceveranno hCRF (XERECEPT) 2 mg/die
Droga: hCRF [XERECEPT (iniezione di corticorelina acetato)]
2mg/giorno
Altri nomi:
  • hCRF, XERECEPT (iniezione di corticorelina acetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di hCRF
Lasso di tempo: Prospettiva
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Collaboratori

Neurobiological Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTI 0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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