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Eine Open-Labeled Extended-Use von XERECEPT (hCRF) für Patienten in den Studien NTI 0302, 0303 oder anderen designierten Studien

31. Juli 2012 aktualisiert von: Celtic Pharma Development Services

Eine Open-Label, Extended-Use of Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) für Patienten, die an Dexamethason-sparenden Studien NTI 0302, NTI 0303 oder anderen designierten Studien teilnehmen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des humanen Corticotropin-Releasing-Faktors (hCRF), XERECEPT®, bei Patienten, die Dexamethason (Decadron) zur Behandlung eines peritumoralen Hirnödems benötigen. Diese offene Studie mit verlängerter Anwendung steht allen Patienten offen, die an einer der verblindeten Studien NTI 0302, NTI 0303 oder anderen ausgewiesenen Studien teilnehmen, einschließlich Patienten, die die verblindete Studienmedikation möglicherweise vorzeitig abgesetzt, aber das vorgeschriebene Protokoll abgeschlossen haben Nachlaufzeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XERECEPT® ist keine potenzielle Behandlung für Krebs, kann jedoch das mit Tumoren verbundene Ödem reduzieren und dadurch neurologische Symptome verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1ZT
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, MB R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Caner Centre of Southwestern Ontario/ Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center, Division of Medical Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute Center for Brain & Spinal Tumors
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Hermelin Brain Tumor Center, Henry Ford Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • University Hematology Oncology Care, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an und Absolvierung festgelegter abschließender Nachbeobachtungszeiträume für die Studie NTI 0302, NTI 0303 oder andere vorgesehene Studien.
  • Haben Sie eine Karnofsky-Leistung von > 50 bei Baseline
  • Fähigkeit zur Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen zweimal täglich oder Verfügbarkeit von Unterstützung durch eine Pflegekraft.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder, falls dies nicht möglich ist, einen gesetzlichen Vormund oder Vertreter zur schriftlichen Einverständniserklärung zu veranlassen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten mit Ausnahme von NTI 0302, NTI 0303 oder anderen ausgewiesenen Studien.
  • Systemische Steroidanwendung für alle Indikationen außer peritumoralem Hirnödem.
  • Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von Dexamethason als Antiemetikum während der Studie.
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer zerebralen Herniation.
  • Schwerwiegende begleitende kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale oder endokrine Stoffwechselerkrankung, die den Patienten während der Studienteilnahme einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen könnte.
  • Verwirrende frühere oder gleichzeitige neurologische Störungen, die eine angemessene klinische Bewertung beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikante Kopfverletzung oder chronisches Anfallsleiden, wenn der Zustand zu einer Funktionsbeeinträchtigung führt oder die Auswertungen wahrscheinlich beeinträchtigt. (Wartung Antikonvulsiva sind erlaubt)
  • Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während des Studiums bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICH
Alle Patienten erhalten hCRF (XERECEPT) 2 mg/Tag
Arzneimittel: hCRF [XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion)]
2mg/Tag
Andere Namen:
  • hCRF, XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von hCRF
Zeitfenster: Interessent
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Mitarbeiter

Neurobiological Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTI 0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

Klinische Studien zur hCRF [XERECEPT (Corticorelinacetat-Injektion)]

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