- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00228033
Účinnost doplňkového vápníku v prevenci poporodní deprese
Vápník pro prevenci poporodní deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese je kombinací fyzických, emočních a behaviorálních změn, ke kterým dochází po porodu. Rychlý pokles hladiny estrogenu a progesteronu, stejně jako sociální a psychické změny vyplývající z narození dítěte, mohou u žen často vyvolat depresi. Mezi běžné příznaky patří pláč, podrážděnost, únava, ztráta chuti k jídlu a pocity viny a úzkosti. Ženy, u kterých se rozvine poporodní deprese, se často cítí neschopné postarat se o své dítě nebo o sebe. Častá je poporodní deprese; odhaduje se, že asi 10 procent novopečených matek má po porodu nějaké příznaky deprese. Mezi rizikové faktory patří osobní nebo rodinná anamnéza deprese a anamnéza trápení premenstruační dysforickou poruchou (PMDD), závažnou formou premenstruačního syndromu (PMS). Účelem této studie je vyhodnotit účinnost doplňků vápníku užívaných během těhotenství při snižování pravděpodobnosti poporodní deprese u žen s rizikem rozvoje tohoto stavu.
Těhotné ženy, které jsou ohroženy rozvojem poporodní deprese, budou zařazeny do této studie, když jsou mezi 16. až 26. týdnem těhotenství. Všechny přijaté ženy podstoupí psychologické testy pro účely screeningu. Ženy, u kterých se zjistí, že mají depresi nebo trpí jinými psychiatrickými poruchami během screeningu, budou odeslány na alternativní léčbu a nebudou zařazeny do této studie. Všichni účastníci pak budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď doplněk vápníku (2 gramy) nebo placebo na denní bázi. Léčba bude pokračovat po zbytek těhotenství každé ženy a po dobu 12 týdnů po porodu. Měření výsledků bude zahrnovat standardizované dotazníky a psychiatrické rozhovory k posouzení úrovně deprese. Pokud některá z účastnic vykazuje výrazné depresivní symptomy, bude odeslána na psychiatrickou léčbu. Všechna měření budou hodnocena ve 26., 32. a 38. týdnu těhotenství a 6. a 12. týdnu po porodu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 26 týdnů těhotenství
- Riziko poporodní deprese v důsledku rodinné nebo osobní anamnézy deprese nebo anamnézy premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
Kritéria vyloučení:
- Momentálně v depresi
- V současné době užíváte léky na depresi, bipolární poruchu nebo schizofrenii
- Anamnéza medikamentózní léčby deprese do 3 měsíců od vstupu do studie
- Jakékoli z následujících onemocnění: cukrovka, onemocnění ledvin, onemocnění příštítných tělísek nebo neléčené onemocnění štítné žlázy
- V současné době užíváte diuretikum nebo blokátor kalciových kanálů
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre na stupnici postnatální deprese v Edinburghu; měřeno v 6. a 12. týdnu po porodu
|
|
Příznaky deprese; měřeno v průběhu studie standardním psychiatrickým rozhovorem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinky vápníku na depresi; měřeno po celou dobu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron D, Hatton D. Prenatal calcium supplementation and postpartum depression; an ancillary study to randomized trial of calcium for prevention of preeclampsia. Archives of Women's Mental Health 3(41):141-146, 2001.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron DA. Symptoms of postpartum depression and breastfeeding. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):444-9; quiz 450-4. doi: 10.1177/0890334405280947.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Matarazzo J, Edwards P, Lewy A, Davis L. Missed antenatal depression among high risk women: a secondary analysis. Arch Womens Ment Health. 2007;10(3):121-3. doi: 10.1007/s00737-007-0180-1. Epub 2007 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH063242 (NIH)
- DAHBR AD-D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .