- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00228033
Efficacia del calcio supplementare nella prevenzione della depressione postpartum
Calcio per la prevenzione della depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum è una combinazione di cambiamenti fisici, emotivi e comportamentali che si verificano dopo il parto. Il rapido calo dei livelli di estrogeni e progesterone, così come i cambiamenti sociali e psicologici derivanti dalla nascita di un bambino, possono spesso scatenare la depressione nelle donne. I sintomi più comuni includono pianto, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e sensi di colpa e ansia. Le donne che sviluppano la depressione postpartum spesso si sentono incapaci di prendersi cura del proprio bambino o di se stesse. La depressione postpartum è comune; si stima che circa il 10 per cento delle neomamme manifesti alcuni sintomi di depressione dopo il parto. I fattori di rischio includono una storia personale o familiare di depressione e una storia di sofferenza da disturbo disforico premestruale (PMDD), una forma grave di sindrome premestruale (PMS). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli integratori di calcio assunti durante la gravidanza nel ridurre la probabilità di depressione postpartum nelle donne a rischio di sviluppare questa condizione.
Le donne incinte che sono a rischio di sviluppare la depressione postpartum saranno arruolate in questo studio quando sono tra le 16 e le 26 settimane di gravidanza. Tutte le donne reclutate saranno sottoposte a test psicologici a scopo di screening. Le donne che risultano essere depresse o affette da altri disturbi psichiatrici durante lo screening verranno indirizzate a trattamento alternativo e non saranno arruolate in questo studio. Tutti i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un integratore di calcio (2 grammi) o un placebo su base giornaliera. I trattamenti continueranno per tutto il resto della gravidanza di ciascuna donna e per 12 settimane dopo il parto. Le misurazioni dei risultati includeranno questionari standardizzati e interviste psichiatriche per valutare i livelli di depressione. Se un partecipante mostra sintomi depressivi significativi, verrà indirizzata al trattamento psichiatrico. Tutte le misurazioni saranno valutate alle settimane 26, 32 e 38 della gravidanza e 6 e 12 settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta da meno di 26 settimane
- A rischio di depressione postpartum a causa di una storia familiare o personale di depressione o storia di disturbo disforico premestruale (PMDD)
Criteri di esclusione:
- Attualmente depresso
- Attualmente sta assumendo farmaci per la depressione, il disturbo bipolare o la schizofrenia
- Storia del trattamento farmacologico per la depressione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Una delle seguenti malattie: diabete, malattie renali, malattie paratiroidee o malattie della tiroide non trattate
- Attualmente sta assumendo un diuretico o un bloccante dei canali del calcio
- Non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo; misurato alle settimane 6 e 12 dopo il parto
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Sintomi di depressione; misurato durante lo studio con un colloquio psichiatrico standard
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Effetti del calcio sulla depressione; misurato durante la gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron D, Hatton D. Prenatal calcium supplementation and postpartum depression; an ancillary study to randomized trial of calcium for prevention of preeclampsia. Archives of Women's Mental Health 3(41):141-146, 2001.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron DA. Symptoms of postpartum depression and breastfeeding. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):444-9; quiz 450-4. doi: 10.1177/0890334405280947.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Matarazzo J, Edwards P, Lewy A, Davis L. Missed antenatal depression among high risk women: a secondary analysis. Arch Womens Ment Health. 2007;10(3):121-3. doi: 10.1007/s00737-007-0180-1. Epub 2007 Apr 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Calcio
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH063242 (NIH)
- DAHBR AD-D
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