- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00228033
Effektiviteten af supplerende calcium til at forhindre postpartum depression
Calcium til forebyggelse af fødselsdepression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsdepression er en kombination af fysiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer, der opstår efter fødslen. Det hurtige fald i østrogen- og progesteronniveauer samt de sociale og psykologiske ændringer som følge af fødslen af et barn kan ofte udløse depression hos kvinder. Almindelige symptomer omfatter gråd, irritabilitet, træthed, appetitløshed og skyldfølelse og angst. Kvinder, der udvikler fødselsdepression, føler sig ofte ude af stand til at passe deres baby eller sig selv. Fødselsdepression er almindelig; det anslås, at omkring 10 procent af nybagte mødre oplever nogle symptomer på depression efter fødslen. Risikofaktorer omfatter en personlig eller familiehistorie med depression og en historie med at lide af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), en alvorlig form for præmenstruelt syndrom (PMS). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af calciumtilskud taget under graviditeten til at reducere sandsynligheden for postpartum depression hos kvinder med risiko for at udvikle denne tilstand.
Gravide kvinder, der er i risiko for at udvikle postpartum depression, vil blive optaget i denne undersøgelse, når de er mellem 16 og 26 uger gravide. Alle rekrutterede kvinder vil gennemgå psykologisk test med henblik på screening. Kvinder, der viser sig at være deprimerede eller lider af andre psykiatriske lidelser under screening, vil blive henvist til alternativ behandling og vil ikke blive optaget i denne undersøgelse. Alle deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et calciumtilskud (2 gram) eller placebo på daglig basis. Behandlingerne vil fortsætte gennem resten af hver kvindes graviditet og i 12 uger efter hun har født. Resultatmålinger vil omfatte standardiserede spørgeskemaer og psykiatriske interviews for at vurdere depressionsniveauer. Hvis en deltager udviser betydelige depressive symptomer, vil hun blive henvist til psykiatrisk behandling. Alle målinger vil blive vurderet i uge 26, 32 og 38 af graviditeten og 6 og 12 uger efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 26 uger gravid
- I risiko for postpartum depression på grund af en familie eller personlig historie med depression eller historie med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket deprimeret
- Tager i øjeblikket medicin mod depression, bipolar lidelse eller skizofreni
- Anamnese med medicinbehandling for depression inden for 3 måneder efter studiestart
- Enhver af følgende sygdomme: diabetes, nyresygdom, parathyroid sygdom eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Tager i øjeblikket et diuretikum eller calciumkanalblokker
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale; målt i uge 6 og 12 efter fødslen
|
|
Symptomer på depression; målt gennem hele undersøgelsen med en standard psykiatrisk samtale
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Calcium virkninger på depression; målt gennem hele graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron D, Hatton D. Prenatal calcium supplementation and postpartum depression; an ancillary study to randomized trial of calcium for prevention of preeclampsia. Archives of Women's Mental Health 3(41):141-146, 2001.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron DA. Symptoms of postpartum depression and breastfeeding. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):444-9; quiz 450-4. doi: 10.1177/0890334405280947.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Matarazzo J, Edwards P, Lewy A, Davis L. Missed antenatal depression among high risk women: a secondary analysis. Arch Womens Ment Health. 2007;10(3):121-3. doi: 10.1007/s00737-007-0180-1. Epub 2007 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- Kalk
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH063242 (NIH)
- DAHBR AD-D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .