- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00228033
Эффективность дополнительного приема кальция в профилактике послеродовой депрессии
Кальций для профилактики послеродовой депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия — это сочетание физических, эмоциональных и поведенческих изменений, которые происходят после родов. Быстрое падение уровня эстрогена и прогестерона, а также социальные и психологические изменения, связанные с рождением ребенка, часто могут спровоцировать депрессию у женщин. Общие симптомы включают плач, раздражительность, утомляемость, потерю аппетита, чувство вины и тревоги. Женщины, у которых развивается послеродовая депрессия, часто чувствуют себя неспособными заботиться о своем ребенке или о себе. Часто встречается послеродовая депрессия; по оценкам, около 10 процентов молодых матерей испытывают некоторые симптомы депрессии после родов. Факторы риска включают личный или семейный анамнез депрессии и историю предменструального дисфорического расстройства (ПМДР), тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС). Целью данного исследования является оценка эффективности добавок кальция, принимаемых во время беременности, в снижении вероятности послеродовой депрессии у женщин с риском развития этого состояния.
Беременные женщины, подверженные риску развития послеродовой депрессии, будут включены в это исследование на сроке от 16 до 26 недель беременности. Все принятые на работу женщины будут проходить психологическое тестирование в целях скрининга. Женщины, у которых во время скрининга будет выявлена депрессия или другие психические расстройства, будут направлены на альтернативное лечение и не будут включены в данное исследование. Затем все участники будут случайным образом распределены для ежедневного приема либо добавки кальция (2 грамма), либо плацебо. Лечение будет продолжаться до конца беременности каждой женщины и в течение 12 недель после родов. Измерения результатов будут включать стандартизированные анкеты и психиатрические интервью для оценки уровня депрессии. Если у кого-либо из участников проявляются выраженные депрессивные симптомы, ее направят на психиатрическое лечение. Все измерения будут оцениваться на 26, 32 и 38 неделе беременности, а также через 6 и 12 недель после родов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность менее 26 недель
- Риск послеродовой депрессии из-за семейного или личного анамнеза депрессии или истории предменструального дисфорического расстройства (ПМДР)
Критерий исключения:
- В настоящее время в депрессии
- В настоящее время принимает лекарства от депрессии, биполярного расстройства или шизофрении.
- История медикаментозного лечения депрессии в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Любое из следующих заболеваний: диабет, заболевание почек, заболевание паращитовидной железы или невылеченное заболевание щитовидной железы.
- В настоящее время принимает диуретики или блокаторы кальциевых каналов.
- не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии; измеряется на 6-й и 12-й неделе после родов
|
Симптомы депрессии; измеряется на протяжении всего исследования с помощью стандартного психиатрического интервью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Влияние кальция на депрессию; измеряется на протяжении всей беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron D, Hatton D. Prenatal calcium supplementation and postpartum depression; an ancillary study to randomized trial of calcium for prevention of preeclampsia. Archives of Women's Mental Health 3(41):141-146, 2001.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron DA. Symptoms of postpartum depression and breastfeeding. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):444-9; quiz 450-4. doi: 10.1177/0890334405280947.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Matarazzo J, Edwards P, Lewy A, Davis L. Missed antenatal depression among high risk women: a secondary analysis. Arch Womens Ment Health. 2007;10(3):121-3. doi: 10.1007/s00737-007-0180-1. Epub 2007 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Кальций
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- R21MH063242 (Национальные институты здравоохранения США)
- DAHBR AD-D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .