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Wirksamkeit von zusätzlichem Kalzium bei der Vorbeugung von postpartalen Depressionen

19. März 2014 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Calcium zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Einnahme von zusätzlichem Kalzium während der Schwangerschaft bei der Verringerung des Risikos einer Wochenbettdepression bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression ist eine Kombination aus körperlichen, emotionalen und Verhaltensänderungen, die nach der Geburt auftreten. Der schnelle Abfall des Östrogen- und Progesteronspiegels sowie die sozialen und psychischen Veränderungen, die eine Geburt eines Kindes mit sich bringt, können bei Frauen oft Depressionen auslösen. Häufige Symptome sind Weinen, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit sowie Schuld- und Angstgefühle. Frauen, die eine Wochenbettdepression entwickeln, fühlen sich oft nicht in der Lage, sich um ihr Baby oder sich selbst zu kümmern. Wochenbettdepression ist häufig; Es wird geschätzt, dass etwa 10 Prozent der frischgebackenen Mütter nach der Entbindung Symptome einer Depression erfahren. Zu den Risikofaktoren gehören eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Depressionen und eine Vorgeschichte von Leiden an prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD), einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms (PMS). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Kalziumpräparaten, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Wochenbettdepression bei Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung zu verringern.

Schwangere Frauen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Wochenbettdepression besteht, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche sind. Alle rekrutierten Frauen werden zu Screening-Zwecken psychologischen Tests unterzogen. Frauen, die während des Screenings depressiv sind oder an anderen psychiatrischen Störungen leiden, werden an eine alternative Behandlung überwiesen und nicht in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten dann nach dem Zufallsprinzip täglich entweder eine Kalziumergänzung (2 Gramm) oder ein Placebo. Die Behandlungen werden während der restlichen Schwangerschaft jeder Frau und für 12 Wochen nach der Geburt fortgesetzt. Die Ergebnismessungen umfassen standardisierte Fragebögen und psychiatrische Interviews zur Beurteilung des Depressionsgrades. Wenn eine Teilnehmerin signifikante depressive Symptome aufweist, wird sie in psychiatrische Behandlung überwiesen. Alle Messungen werden in den Wochen 26, 32 und 38 der Schwangerschaft sowie 6 und 12 Wochen nach der Geburt ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 26 Wochen schwanger
  • Risiko einer postpartalen Depression aufgrund einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Depressionen oder einer Vorgeschichte einer prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell deprimiert
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Depressionen, bipolare Störungen oder Schizophrenie ein
  • Vorgeschichte der medikamentösen Behandlung von Depressionen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Eine der folgenden Krankheiten: Diabetes, Nierenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Nehmen Sie derzeit ein Diuretikum oder einen Kalziumkanalblocker ein
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale; gemessen in den Wochen 6 und 12 nach der Geburt
Symptome einer Depression; während der gesamten Studie mit einem psychiatrischen Standardinterview gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkungen von Calcium auf Depressionen; während der gesamten Schwangerschaft gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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