- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00228033
Wirksamkeit von zusätzlichem Kalzium bei der Vorbeugung von postpartalen Depressionen
Calcium zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepression ist eine Kombination aus körperlichen, emotionalen und Verhaltensänderungen, die nach der Geburt auftreten. Der schnelle Abfall des Östrogen- und Progesteronspiegels sowie die sozialen und psychischen Veränderungen, die eine Geburt eines Kindes mit sich bringt, können bei Frauen oft Depressionen auslösen. Häufige Symptome sind Weinen, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit sowie Schuld- und Angstgefühle. Frauen, die eine Wochenbettdepression entwickeln, fühlen sich oft nicht in der Lage, sich um ihr Baby oder sich selbst zu kümmern. Wochenbettdepression ist häufig; Es wird geschätzt, dass etwa 10 Prozent der frischgebackenen Mütter nach der Entbindung Symptome einer Depression erfahren. Zu den Risikofaktoren gehören eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Depressionen und eine Vorgeschichte von Leiden an prämenstrueller dysphorischer Störung (PMDD), einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms (PMS). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Kalziumpräparaten, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Wochenbettdepression bei Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung dieser Erkrankung zu verringern.
Schwangere Frauen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Wochenbettdepression besteht, werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche sind. Alle rekrutierten Frauen werden zu Screening-Zwecken psychologischen Tests unterzogen. Frauen, die während des Screenings depressiv sind oder an anderen psychiatrischen Störungen leiden, werden an eine alternative Behandlung überwiesen und nicht in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten dann nach dem Zufallsprinzip täglich entweder eine Kalziumergänzung (2 Gramm) oder ein Placebo. Die Behandlungen werden während der restlichen Schwangerschaft jeder Frau und für 12 Wochen nach der Geburt fortgesetzt. Die Ergebnismessungen umfassen standardisierte Fragebögen und psychiatrische Interviews zur Beurteilung des Depressionsgrades. Wenn eine Teilnehmerin signifikante depressive Symptome aufweist, wird sie in psychiatrische Behandlung überwiesen. Alle Messungen werden in den Wochen 26, 32 und 38 der Schwangerschaft sowie 6 und 12 Wochen nach der Geburt ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als 26 Wochen schwanger
- Risiko einer postpartalen Depression aufgrund einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte von Depressionen oder einer Vorgeschichte einer prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD)
Ausschlusskriterien:
- Aktuell deprimiert
- Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Depressionen, bipolare Störungen oder Schizophrenie ein
- Vorgeschichte der medikamentösen Behandlung von Depressionen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Eine der folgenden Krankheiten: Diabetes, Nierenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Nehmen Sie derzeit ein Diuretikum oder einen Kalziumkanalblocker ein
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Punktzahl auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale; gemessen in den Wochen 6 und 12 nach der Geburt
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Symptome einer Depression; während der gesamten Studie mit einem psychiatrischen Standardinterview gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auswirkungen von Calcium auf Depressionen; während der gesamten Schwangerschaft gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron D, Hatton D. Prenatal calcium supplementation and postpartum depression; an ancillary study to randomized trial of calcium for prevention of preeclampsia. Archives of Women's Mental Health 3(41):141-146, 2001.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron DA. Symptoms of postpartum depression and breastfeeding. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):444-9; quiz 450-4. doi: 10.1177/0890334405280947.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Matarazzo J, Edwards P, Lewy A, Davis L. Missed antenatal depression among high risk women: a secondary analysis. Arch Womens Ment Health. 2007;10(3):121-3. doi: 10.1007/s00737-007-0180-1. Epub 2007 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Kalzium
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH063242 (NIH)
- DAHBR AD-D
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