- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00228033
Effektiviteten av extra kalcium för att förebygga förlossningsdepression
Kalcium för att förebygga förlossningsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsdepression är en kombination av fysiska, känslomässiga och beteendemässiga förändringar som inträffar efter förlossningen. Den snabba minskningen av östrogen- och progesteronnivåer, såväl som de sociala och psykologiska förändringar som följer av ett barns födelse, kan ofta utlösa depression hos kvinnor. Vanliga symtom inkluderar gråt, irritabilitet, trötthet, aptitlöshet och skuldkänslor och ångest. Kvinnor som utvecklar förlossningsdepression känner sig ofta oförmögna att ta hand om sitt barn eller sig själva. Förlossningsdepression är vanligt; det uppskattas att cirka 10 procent av nyblivna mammor upplever vissa symtom på depression efter förlossningen. Riskfaktorer inkluderar en personlig eller familjehistoria av depression och en historia av att ha lidit av premenstruell dysforisk störning (PMDD), en allvarlig form av premenstruellt syndrom (PMS). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kalciumtillskott som tas under graviditeten för att minska sannolikheten för förlossningsdepression hos kvinnor med risk att utveckla detta tillstånd.
Gravida kvinnor som löper risk att utveckla förlossningsdepression kommer att inkluderas i denna studie när de är mellan 16 och 26 veckor gravida. Alla rekryterade kvinnor kommer att genomgå psykologiska tester i screeningsyfte. Kvinnor som visar sig vara deprimerade eller lider av andra psykiatriska störningar under screening kommer att remitteras till alternativ behandling och kommer inte att inkluderas i denna studie. Alla deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas att få antingen ett kalciumtillskott (2 gram) eller placebo på daglig basis. Behandlingarna kommer att fortsätta under resten av varje kvinnas graviditet och i 12 veckor efter att hon har fött barn. Resultatmätningar kommer att omfatta standardiserade frågeformulär och psykiatriska intervjuer för att bedöma depressionsnivåer. Om någon deltagare uppvisar betydande depressiva symtom kommer hon att remitteras till psykiatrisk behandling. Alla mätningar kommer att bedömas vid vecka 26, 32 och 38 av graviditeten och 6 och 12 veckor efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 26 veckor gravid
- I riskzonen för förlossningsdepression på grund av en familje- eller personlig historia av depression eller historia av premenstruell dysforisk störning (PMDD)
Exklusions kriterier:
- För närvarande deprimerad
- Tar för närvarande mediciner för depression, bipolär sjukdom eller schizofreni
- Historik om läkemedelsbehandling för depression inom 3 månader från studiestart
- Någon av följande sjukdomar: diabetes, njursjukdom, bisköldkörtelsjukdom eller obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Tar för närvarande ett diuretikum eller kalciumkanalblockerare
- Talar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale; uppmätt vid vecka 6 och 12 efter förlossningen
|
Symtom på depression; mätt under hela studien med en vanlig psykiatrisk intervju
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kalciumeffekter på depression; mätt under hela graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C. Hatton, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron D, Hatton D. Prenatal calcium supplementation and postpartum depression; an ancillary study to randomized trial of calcium for prevention of preeclampsia. Archives of Women's Mental Health 3(41):141-146, 2001.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Coste S, Dorato V, Curet LB, McCarron DA. Symptoms of postpartum depression and breastfeeding. J Hum Lact. 2005 Nov;21(4):444-9; quiz 450-4. doi: 10.1177/0890334405280947.
- Hatton DC, Harrison-Hohner J, Matarazzo J, Edwards P, Lewy A, Davis L. Missed antenatal depression among high risk women: a secondary analysis. Arch Womens Ment Health. 2007;10(3):121-3. doi: 10.1007/s00737-007-0180-1. Epub 2007 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antacida
- Kalcium
- Kalciumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- R21MH063242 (NIH)
- DAHBR AD-D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland