- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00228111
Studie TRACT: Hodnocení hodnoty rutinního torakoabdominálního CT u pacientů s tupým traumatem
Prospektivní hodnocení další hodnoty rutinního torakoabdominálního CT u pacientů, kteří utrpěli těžké tupé trauma břicha/hrudníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Technologický pokrok v počítačové tomografii (CT) s rychlejším získáváním obrazu vedoucím k vyššímu rozlišení vede k tomu, že se CT stává široce a intenzivněji využívanou zobrazovací modalitou v péči o pacienty s traumatem. Kromě toho se zdá, že hrudní abdominální CT má další diagnostickou hodnotu ve srovnání s konvenční rentgenografií, zejména u pacientů s těžkým poraněním.
K určení toho, který pacient by měl podstoupit tělesné CT vyšetření, se dnes používají jak klinická data, tak konvenční radiologie. V současné době neexistují žádné široce přijímané pokyny pro použití „standardního“ TRAuma CT (TRACT). Přestože na toto téma bylo publikováno mnoho retrospektivních a několik prospektivních kohortních studií, data nejsou dostatečná pro udržení praxe založené na důkazech při rozhodování.
Cílem této studie je stanovit další efektivitu a náklady rutinního torakoabdominálního CT u pacientů s tupým traumatem ve srovnání s konvenčním radiologickým zobrazením a určit, které klinické parametry predikují vysokou přidanou hodnotu rutinního torakoabdominálního CT.
Pacienti s po sobě jdoucími traumaty, kterým je nejméně 16 let a trpí těžkými zraněními, podstupují standardní traumatické CT krční páteře, hrudníku a břicha po klinickém hodnocení a konvenčním radiologickém vyšetření.
Klinické, konvenční a počítačové tomografické radiologické hodnocení, náklady, terapeutické důsledky a 6měsíční sledování pacienta jsou zaznamenány a budou statisticky analyzovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s život ohrožujícími vitálními problémy: pacienti s respiračním, oběhovým (puls > 120/min, krevní tlak < 100 mmHg, doplnění > 4 s, vnější ztráta krve > 500 ml) nebo neurologicky (Glasgow Coma Score < 14, abnormální zornice) postižení pacienti.
- Pacienti s revidovaným skóre traumatu pod 12
- Pacienti se známkami zlomenin alespoň dvou dlouhých kostí
- Pacienti s klinickými příznaky zlomenin hrudníku s cepem/četných žeber
- Pacienti s klinicky zjevnou zlomeninou okraje pánve
- Pacienti se známkami nestabilních zlomenin obratlů nebo známkami komprese nervové šňůry
Pacienti zapojení do mechanismu vysokoenergetického poranění
- Pád z výšky (> 3 m)
- Podle prohlášení přednemocniční zdravotnické záchranné služby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící šokem třídy IIIB/IV
- Pacienti, kteří potřebují okamžitou neurochirurgickou intervenci
- Těhotné pacientky
- Pacienti doporučení z jiných nemocnic
- Pacienti, kteří zemřou na pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: A.B. van Vugt, MD, PhD, Radboud University, Dept. of Traumatology
- Ředitel studie: J.G. Blickman, MD, PhD, Radboud University, Dept. of Radiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brink M, Deunk J, Dekker HM, Kool DR, Edwards MJ, van Vugt AB, Blickman JG. Added value of routine chest MDCT after blunt trauma: evaluation of additional findings and impact on patient management. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jun;190(6):1591-8. doi: 10.2214/AJR.07.3277.
- Deunk J, Brink M, Dekker HM, Kool DR, van Kuijk C, Blickman JG, van Vugt AB, Edwards MJ. Routine versus selective computed tomography of the abdomen, pelvis, and lumbar spine in blunt trauma: a prospective evaluation. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1108-17. doi: 10.1097/TA.0b013e31817e55c3.
- Brink M, Deunk J, Dekker HM, Edwards MJ, Kool DR, van Vugt AB, van Kuijk C, Blickman JG. Criteria for the selective use of chest computed tomography in blunt trauma patients. Eur Radiol. 2010 Apr;20(4):818-28. doi: 10.1007/s00330-009-1608-y. Epub 2009 Sep 17.
- Brink M, de Lange F, Oostveen LJ, Dekker HM, Kool DR, Deunk J, Edwards MJ, van Kuijk C, Kamman RL, Blickman JG. Arm raising at exposure-controlled multidetector trauma CT of thoracoabdominal region: higher image quality, lower radiation dose. Radiology. 2008 Nov;249(2):661-70. doi: 10.1148/radiol.2492080169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005/093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .