- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00230724
Udržování cvičení po srdeční rehabilitaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Center for Cardiac Fitness
-
Kontakt:
- Peter Tilkemeier, MD
- Telefonní číslo: 401-793-4109
- E-mail: PTilkemeier@lifespan.org
-
Kontakt:
- Loren Stabile
- Telefonní číslo: 401-793-5811
- E-mail: LStabile@lifespan.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Tilkemeier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) muži a ženy ve věku >40 let účastnící se supervidované fáze II CR. Populace ČR je spíše starší (průměrný věk: 64,5+11,9, rozsah 38-83 let, předběžné studie C.6.) a zahrnutím dospělých ve věku 40 let očekáváme, že program nabídneme většině pacientů fáze II CR. (2) naplánováno dokončení fáze II CR v příštích 4 týdnech, 3) schopen číst a mluvit anglicky, 4) poskytnout souhlas s přezkoumáním lékařského schématu k extrakci chorobných a léčebných proměnných, 5) schopen chodit bez pomoci. 6) Plánujeme zahrnout pacienty, kteří se zúčastnili fáze II CR kvůli diagnóze ischemické choroby srdeční (např. po IM, CABG, chronická angina pectoris) nebo chronického srdečního selhání.
-
Kritéria vyloučení: 1) Předchozí neurologická porucha mozku (např. záchvatová porucha, traumatické poranění mozku. Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním, včetně mrtvice velkých cév a Alzheimerovy choroby, budou vyloučeni. 2) Libovolné hraniční skóre pro Mini-Mental Status Examination (MMSE) bude nastaveno na >10, aby se vyloučili pacienti, jejichž skóre naznačovalo demenci nebo kognitivní poruchy, které narušují schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit požadavky na výzkum.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účast na cvičení (týdenní minuty cvičení) v 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fitness na sub-maximální stupňované zátěžové zkoušce
|
|
Týdenní minuty cvičení ve 12 a 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinto BM, Dunsiger SI. Mediators of exercise maintenance after cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):13-20. doi: 10.1097/HCR.0000000000000065.
- Pinto BM, Goldstein MG, Papandonatos GD, Farrell N, Tilkemeier P, Marcus BH, Todaro JF. Maintenance of exercise after phase II cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2011 Sep;41(3):274-83. doi: 10.1016/j.amepre.2011.04.015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL76734
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .