Klinické hodnocení k potvrzení bezpečnosti a účinnosti sinuplastiky ve vedlejších nosních dutinách (CLEAR)
10. července 2024 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Multicentrické, nerandomizované, prospektivní hodnocení sinuplastiky v paranazálních dutinách po uvedení na trh.
Přehled studie
Detailní popis
Sinusitida je běžný zdravotní problém, který významně snižuje kvalitu života lidí na celém světě. Pacienti trpí bolestmi hlavy, dyskomfortem v obličeji, ucpaným nosem, drenáží nosu, ztrátou čichu a malátností. Sinusitida je zodpovědná za velké výdaje na zdravotní péči a ztrátu produktivity na pracovišti.
Důvodem této studie je shromáždit údaje o účinnosti a bezpečnosti balónkové dilatace frontálních, maxilárních a sfenoidních dutin pomocí léčby pacientů a jejich sledování po dobu šesti měsíců po zákroku. Údaje z šestiměsíčního sledování jsou důležité k prokázání účinnosti dilatace balónkového katetru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Způsobilí pacienti muži i ženy
- Diagnóza chronické sinusitidy, která nereaguje na lékařskou péči
- Plánovaná endoskopická sinusová operace (doporučeno PI, se souhlasem pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé sinonazální polypy
- Rozsáhlá předchozí sinonazální operace
- Rozsáhlá sinonazální osteoneogeneze
- Cystická fibróza
- Sampterova triáda (citlivost na aspirin, astma, sinonazální polypóza)
- Sinonazální nádory nebo obstrukční léze
- Historie poranění obličeje, které narušuje anatomii sinusu a znemožňuje přístup k sinus ostium
- Ciliární dysfunkce
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dutin s průchodností Sinus Ostium po sinuplastice
Časové okno: 24 týdnů
|
Průchodnost sinus ostium po sinuplastice bude stanovena nazálním endoskopickým vyšetřením.
Zkoušející učiní klinický úsudek, zda toho bylo či nebylo dosaženo.
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po sinuplastice
Časové okno: 24 týdnů
|
Četnost nežádoucích příhod po 24 týdnech: složená ze všech pozorovaných perioperačních nežádoucích příhod, které byly zaznamenány na vyhrazených CRF a jakékoli pozorované nebo pacientem hlášené pooperační nežádoucí příhody budou zaznamenány podobně (po dobu 24 týdnů sledování).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili úlevu od příznaků dutin
Časové okno: 24. týden
|
Pro získání obecného náhledu na schopnost sinusové dilatace balónkového katétru zmírnit symptomy sinusů byla skóre z předoperačních hodnocení SNOT-20 porovnána se skóre z hodnocení SNOT-20 po výkonu 24 týdnů po výkonu.
Počet účastníků, kteří vykazovali celkovou úlevu od symptomů, je zde zaznamenán jako úspěšně léčený.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Church, MD, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .