Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai értékelés az orrmelléküreg-plasztika biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére (CLEAR)

2011. június 10. frissítette: Acclarent
Az orrmelléküregek sinuplasztikájának többközpontú, nem randomizált, prospektív, forgalomba hozatalt követő értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sinusitis gyakori egészségügyi probléma, amely jelentősen csökkenti az emberek életminőségét szerte a világon. A betegek fejfájástól, kellemetlen érzéstől az arcban, orrdugulástól, orrfolyástól, szaglásvesztéstől és rossz közérzettől szenvednek. A sinusitis felelős a jelentős egészségügyi kiadásokért és a munkahelyi termelékenység elvesztéséért.

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy adatokat gyűjtsünk a frontális, maxilláris és sphenoid sinus ballonos tágításának hatékonyságáról és biztonságosságáról a betegek kezelésével és az eljárást követő hat hónapos megfigyeléssel. A hat hónapos követési adatok fontosak a ballonkatéteres tágítás hatékonyságának bizonyításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Férfi és női betegek egyaránt alkalmasak
  3. Az orvosi kezelésre nem reagáló krónikus sinusitis diagnózisa
  4. Tervezett endoszkópos arcüregműtét (a PI ajánlása, a páciens beleegyezése)

Kizárási kritériumok:

  1. Kiterjedt szinonasalis polipok
  2. Kiterjedt korábbi sinonasalis műtét
  3. Kiterjedt sinonasalis osteoneogenesis
  4. Cisztás fibrózis
  5. Sampter triád (aszpirin érzékenység, asztma, sinonasalis polipózis)
  6. Sinonasalis daganatok vagy obstruktív elváltozások
  7. Az arcüreg anatómiáját eltorzító és a sinus ostiumhoz való hozzáférést megakadályozó arcsérülés anamnézisében
  8. Ciliáris diszfunkció
  9. Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrmelléküregek száma, ahol a sinus Ostium átjárható sinusplasztika után
Időkeret: 24 hét
A sinus ostium átjárhatósága sinusplasztika után orr endoszkópos vizsgálattal kerül meghatározásra. A vizsgáló klinikai ítéletet hoz arról, hogy ez sikerült-e vagy sem.
24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a sinuplasztikai eljárást követően
Időkeret: 24 hét
Nemkívánatos események aránya a 24. héten: tartalmazza az összes megfigyelt perioperatív nemkívánatos eseményt, amelyet a dedikált CRF-eken rögzítettek, és minden megfigyelt vagy beteg által jelentett posztoperatív nemkívánatos eseményt hasonló módon rögzítenek (24 hetes követés során).
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a sinus tünetei enyhülnek
Időkeret: 24. hét
Annak érdekében, hogy általános betekintést nyerjünk a ballonkatéteres sinus ostialis tágításának azon képességébe, hogy enyhíti a sinus tüneteit, a műtét előtti SNOT-20 értékelések pontszámait összehasonlították a műtét utáni SNOT-20 értékelések pontszámaival az eljárást követő 24. héten. Azon résztvevők száma, akik összesített tünetenyhülést mutattak, sikeresen kezeltként szerepelnek itt.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acclarent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Church, MD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-00313

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Sinuplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel