Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​sinuplastik i paranasale bihuler (CLEAR)

10. juli 2024 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
En multicenter, ikke-randomiseret, prospektiv post-market evaluering af sinuplastik i paranasale bihuler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bihulebetændelse er et almindeligt sundhedsproblem, der væsentligt reducerer livskvaliteten for mennesker over hele verden. Patienter lider af hovedpine, ubehag i ansigtet, tilstoppet næse, næsedræning, tab af lugtesans og utilpashed. Bihulebetændelse er ansvarlig for store sundhedsudgifter og tab af produktivitet på arbejdspladsen.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at indsamle data om effektiviteten og sikkerheden af ​​ballonudvidelse af frontale, maksillære og sphenoidale bihuler ved at behandle patienter og observere dem i en periode på seks måneder efter proceduren. Seks måneders opfølgningsdata er vigtige for at demonstrere effektiviteten af ​​ballonkateterudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Både mandlige og kvindelige patienter er berettigede
  3. Diagnose af kronisk bihulebetændelse, der ikke reagerer på medicinsk behandling
  4. Planlagt endoskopisk sinuskirurgi (anbefalet af PI, samtykke til af patienten)

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende sinonasale polypper
  2. Omfattende tidligere sinonasal operation
  3. Omfattende sinonasal osteoneogenese
  4. Cystisk fibrose
  5. Sampters triade (aspirinfølsomhed, astma, sinonasal polypose)
  6. Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  7. Anamnese med ansigtstraumer, der forvrænger sinus anatomi og udelukker adgang til sinus ostium
  8. Ciliær dysfunktion
  9. Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bihuler med åbenhed af sinus ostium efter bihuleplastik
Tidsramme: 24 uger
Åbenhed af sinus ostium efter sinuplasty vil blive bestemt ved nasal endoskopisk undersøgelse. Investigator vil foretage en klinisk vurdering af, om dette er opnået eller ej.
24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sinuplastikprocedure
Tidsramme: 24 uger
Bivirkningsfrekvens efter 24 uger: Består af alle observerede perioperative bivirkninger, som blev registreret på dedikerede CRF'er, og alle observerede eller patientrapporterede postoperative bivirkninger vil blive registreret på samme måde (gennem 24 ugers opfølgning).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever lindring af bihulesymptomer
Tidsramme: Uge 24
For at opnå generel indsigt i evnen af ​​sinus-ostial udvidelse af ballonkateter til at lindre sinussymptomer, blev score fra de præoperative SNOT-20-evalueringer sammenlignet med score fra post-procedure SNOT-20-evalueringer 24 uger efter proceduren. Antallet af deltagere, der udviste samlet symptomlindring, er her registreret som vellykket behandlet.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Acclarent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Church, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner