Valutazione clinica per confermare la sicurezza e l'efficacia della sinuplastica nei seni paranasali (CLEAR)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sinusite è un problema sanitario comune che riduce significativamente la qualità della vita delle persone in tutto il mondo. I pazienti soffrono di mal di testa, fastidio facciale, congestione nasale, drenaggio nasale, perdita dell'olfatto e malessere. La sinusite è responsabile delle maggiori spese sanitarie e della perdita di produttività sul posto di lavoro.
La logica di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza della dilatazione con palloncino dei seni frontali, mascellari e sfenoidali trattando i pazienti e osservandoli per un periodo di sei mesi dopo la procedura. I dati del follow-up a sei mesi sono importanti per dimostrare l'efficacia della dilatazione del catetere a palloncino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono idonei
- Diagnosi di sinusite cronica che non risponde alla gestione medica
- Chirurgia endoscopica pianificata del seno (consigliato dal PI, acconsentito dal paziente)
Criteri di esclusione:
- Polipi sinonasali estesi
- Vasto intervento chirurgico sinonasale precedente
- Estesa osteoneogenesi sinonasale
- Fibrosi cistica
- Triade di Sampter (sensibilità all'aspirina, asma, poliposi sinonasale)
- Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
- Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno e preclude l'accesso all'ostio del seno
- Disfunzione ciliare
- Femmine gravide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di seni con pervietà del seno ostio dopo sinuplastica
Lasso di tempo: 24 settimane
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La pervietà dell'ostio del seno dopo la sinuplastica sarà determinata mediante esame endoscopico nasale.
Lo sperimentatore esprimerà un giudizio clinico sul fatto che ciò sia stato raggiunto o meno.
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24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo la procedura di sinuplastica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso di eventi avversi a 24 settimane: comprende tutti gli eventi avversi perioperatori osservati che sono stati registrati su CRF dedicati e qualsiasi evento avverso postoperatorio osservato o riportato dal paziente sarà registrato in modo simile (durante il follow-up di 24 settimane).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sperimentano sollievo dai sintomi del seno
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per ottenere informazioni generali sulla capacità della dilatazione ostiale del seno del catetere a palloncino di alleviare i sintomi del seno, i punteggi delle valutazioni SNOT-20 preoperatorie sono stati confrontati con i punteggi delle valutazioni SNOT-20 post-procedura a 24 settimane dopo la procedura.
Il numero di partecipanti che hanno mostrato sollievo dai sintomi aggregati è registrato qui come trattato con successo.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Church, MD, Loma Linda University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00313
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