确认鼻窦成形术安全性和有效性的临床评估 (CLEAR)
2011年6月10日 更新者：Acclarent
鼻窦成形术的多中心、非随机、前瞻性上市后评估。
研究概览
详细说明
鼻窦炎是一种常见的医疗保健问题，它会显着降低世界各地人们的生活质量。 患者会出现头痛、面部不适、鼻塞、流鼻涕、嗅觉丧失和全身不适。 鼻窦炎是造成主要医疗支出和工作场所生产力损失的原因。
这项研究的基本原理是通过治疗患者并在手术后观察他们六个月的时间来收集有关额窦、上颌窦和蝶窦球囊扩张的有效性和安全性的数据。 六个月的随访数据对于证明球囊导管扩张的有效性很重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 男性和女性患者均符合条件
- 对药物治疗无反应的慢性鼻窦炎的诊断
- 计划内窥镜鼻窦手术（PI推荐，患者同意）
排除标准：
- 广泛性鼻窦息肉
- 广泛的鼻腔鼻窦手术
- 广泛的鼻窦骨异生
- 囊性纤维化
- 桑普特三联症（阿司匹林敏感性、哮喘、鼻窦息肉病）
- 鼻窦肿瘤或阻塞性病变
- 面部外伤史扭曲鼻窦解剖结构并妨碍进入鼻窦口
- 纤毛功能障碍
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻窦成形术后窦口开放的鼻窦数
大体时间：24周
|
鼻窦成形术后鼻窦口的通畅性将通过鼻内窥镜检查来确定。
研究者将对这是否已经实现做出临床判断。
|
24周
|
|
Sinuplasty 手术后出现不良事件的参与者人数
大体时间：24周
|
24 周时的不良事件发生率：包括在专用 CRF 上记录的所有观察到的围手术期不良事件，并且将类似地记录任何观察到的或患者报告的术后不良事件（通过 24 周随访）。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历鼻窦炎症状缓解的参与者人数
大体时间：第 24 周
|
为了全面了解气囊导管窦口扩张缓解鼻窦症状的能力，将术前 SNOT-20 评估的分数与手术后 24 周的手术后 SNOT-20 评估分数进行了比较。
症状总体缓解的参与者人数在此记录为已成功治疗。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christopher Church, MD、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月30日
首次发布 (估计)
2005年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月10日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.