Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie ter bevestiging van veiligheid en werkzaamheid van sinusplastiek in de neusbijholten (CLEAR)

10 juni 2011 bijgewerkt door: Acclarent
Een multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve post-market evaluatie van sinusplastiek in neusbijholten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinusitis is een veel voorkomend probleem in de gezondheidszorg dat de kwaliteit van leven van mensen over de hele wereld aanzienlijk vermindert. Patiënten lijden aan hoofdpijn, ongemak in het gezicht, verstopte neus, loopneus, verlies van reukvermogen en malaise. Sinusitis is verantwoordelijk voor grote uitgaven voor gezondheidszorg en verlies van productiviteit op de werkplek.

De grondgedachte van deze studie is om gegevens te verzamelen over de effectiviteit en veiligheid van ballondilatatie van de frontale, maxillaire en sphenoïde sinussen door patiënten te behandelen en te observeren gedurende een periode van zes maanden na de procedure. Zes maanden follow-upgegevens zijn belangrijk om de effectiviteit van ballonkatheterdilatatie aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
  3. Diagnose van chronische sinusitis die niet reageert op medische behandeling
  4. Geplande endoscopische sinuschirurgie (aanbevolen door PI, toestemming van patiënt)

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide sinonasale poliepen
  2. Uitgebreide eerdere sinonasale chirurgie
  3. Uitgebreide sinonasale osteoneogenese
  4. Taaislijmziekte
  5. Sampter's Triad (aspirinegevoeligheid, astma, sinonasale polyposis)
  6. Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
  7. Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie vervormt en de toegang tot het sinusostium verhindert
  8. Ciliaire disfunctie
  9. Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sinussen met doorgankelijkheid van Sinus Ostium na sinusplastiek
Tijdsspanne: 24 weken
Doorgankelijkheid van sinus ostium na sinusplastiek zal worden bepaald door nasaal endoscopisch onderzoek. De onderzoeker zal een klinisch oordeel vellen of dit al dan niet is bereikt.
24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen na Sinuplasty-procedure
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal bijwerkingen na 24 weken: samengesteld uit alle waargenomen peri-operatieve bijwerkingen die werden geregistreerd op speciale CRF's en alle waargenomen of door de patiënt gemelde postoperatieve bijwerkingen zullen op dezelfde manier worden geregistreerd (tot en met 24 weken follow-up).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat verlichting van sinussymptomen ervaart
Tijdsspanne: Week 24
Om algemeen inzicht te krijgen in het vermogen van sinusostiale dilatatie van de ballonkatheter om sinussymptomen te verlichten, werden de scores van de preoperatieve SNOT-20-evaluaties 24 weken na de procedure vergeleken met de scores van de SNOT-20-evaluaties na de procedure. Het aantal deelnemers dat geaggregeerde symptoomverlichting vertoonde, wordt hier geregistreerd als succesvol behandeld.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acclarent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Church, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00313

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Klinische onderzoeken op Sinuplastie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren