Kvetiapin snižuje kouření u pacientů s chronickou schizofrenií

SYNOPSE STUDIA

Studovat design

Počet zapsaných subjektů: čtyřicet pacientů (dvě skupiny – každá po 20)

Počet středisek: Jedno

Design studie: Single-blind, Switching Paradigm

Rozšíření: Žádné konkrétně, ačkoli pacienti, kteří mají dobrou klinickou odezvu na léčbu, budou pravděpodobně udržováni na své medikaci podle uvážení jejich ošetřujícího psychiatra prostřednictvím normálních nemocničních kanálů, a proto, bude-li to žádoucí, by bylo možné formálně znovu zhodnotit jejich stav později.

Délka studia:

Celková doba účasti subjektu: 14 týdnů Délka každé fáze studie: Screening: 1–7 dní Úvodní léčba risperidonem: 2 týdny Fáze přechodu: 50 % pacientů bude převedeno během dvou týdnů na kvetiapin Active dva skupinová léčba: 12 týdnů

Interval návštěv nebo frekvence: variabilní, závisí na měření Týdně – schůzka týmu pro podávání léků a léčby Jednou za dva týdny – laboratoře a hodnocení určitých vedlejších účinků Měsíčně – měření účinnosti a hodnocení vedlejších účinků Výchozí stav, týden 6 a týden 12 – kognitivní měření

Délka náboru/zápisu: Přibližně 18 měsíců

Předmět Populace

Konkrétní studovaná populace/chorobný stav/porucha:

Budou zařazeni pacienti se schizofrenií DSM-IV (všechny podtypy, včetně schizoafektivní poruchy), kteří jsou aktivními těžkými kuřáky (alespoň jedna krabička cigaret denně). Aby mohl být zařazen každý pacient, musí dostávat adekvátní dávku a délku léčby risperidonem (monoterapie celkem alespoň 6 mg denně po dobu tří měsíců nebo déle) a který měl méně než optimální odpověď na léčbu. Konkrétně, méně než optimální odpověď na risperidon je definována jako celkové skóre PANSS 60 nebo více. Kromě toho nebudeme zařazovat klinicky stabilní pacienty, kteří jsou spokojeni s probíhající léčbou, nebo pacienty, kteří jsou posouzeni jako refrakterní na léčbu (podle Kaneových kritérií).

Předmět: budou přijati jak hospitalizovaní pacienti státní nemocnice Norristown, tak ti, kteří jsou zařazeni do částečného nemocničního programu.

Částečná: V areálu státní nemocnice Norristown jsou tři dílčí nemocniční programy spravované Úřadem pro duševní zdraví okresu Montgomery. Jedná se o vysoce strukturované programy, které nám umožní získávat subjekty, které jsou ambulantní, ale žijí v programech s dobrým dohledem.

Stacionář: Státní nemocnice Norristown 1001 Sterigere Street Norristown, PA 19401

Studovaný lék a dávkování:

Flexibilní: Aby mohli být zařazeni, všichni pacienti budou mít před zařazením adekvátní léčbu risperidonem (definovanou jako monoterapie v celkovém množství alespoň 6 mg denně po dobu tří měsíců nebo déle). U pacientů, kteří přešli z risperidonu na kvetiapin, se očekává, že tato křížová titrace bude trvat dva týdny (v případě potřeby lze kvůli vyšším hladinám risperidonu použít delší titraci). Do konce prvního týdne bude risperidon u pacienta snížen o 50 % původní dávky, přičemž cílová dávka kvetiapinu je 400 mg celkové denní dávky na konci prvního týdne. Do konce druhého týdne titrace bude risperidon vysazen a ošetřující psychiatr bude pokračovat ve zvyšování quetiapinu na cílovou celkovou denní dávku 600 mg na základě svého klinického úsudku, poté na celkovou denní dávku 800 mg dávku do konce čtvrtého týdne. Nižší dávka bude možná kvůli vznikajícím vedlejším účinkům, ale každý pacient, který není schopen tolerovat alespoň 400 mg/den kvetiapinu, bude ze studie vyřazen. Quetiapin bude podáván BID.

Komparátor(y) a dávkování:

Flexibilní: Jak je uvedeno výše, všichni pacienti budou mít před zařazením adekvátní léčbu risperidonem. Očekává se, že většina pacientů, kteří zůstávají na risperidonu, bude i nadále léčena dávkou 6 mg/den, ačkoli jejich ošetřující psychiatr bude schopen navrhnout nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům nebo zvýšit dávku podle potřeby pro vyšší účinnost . Každý pacient vyžadující méně než 4 mg/den nebo více než 10 mg/den bude ze studie vyřazen. Zatímco risperidon se obvykle dávkuje jednou denně, během přechodové fáze studie se bude dávkovat BID. Existuje možnost, že dávkování jednou/denně versus dvakrát/denně by mohlo být faktorem, který ovlivňuje míru compliance mezi skupinami, a zdrojem zkreslení. Dávkování dvakrát denně pro obě skupiny by také pomohlo zajistit oslepení hodnotitelů.

Je důležité poznamenat, že neexistuje žádná formální shoda ohledně miligramové ekvivalence risperidonu a kvetiapinu. Na základě osobní komunikace s Herbertem Meltzerem, M.D., se však zdá, že tato rozmezí dávek jsou považována za srovnatelná (1 mg risperidonu = přibližně 100 mg kvetiapinu). Ideální srovnání 6 mg/den risperidonu a 600 mg/den kvetiapinu by se tedy mělo vyhnout kritice, ačkoli konečné průměrné skupinové dávky budou nakonec stanoveny na základě individuální odpovědi pacienta na léčbu a vznikajících vedlejších účinků.

Další ošetření nebo programy:

Nebudou existovat žádné další léčebné programy související se studií, i když každý pacient (ať už hospitalizovaný pacient nebo pacient v částečné nemocnici) bude nadále pravidelně dostávat svou obvyklou nemocniční nebo klinickou péči. Je však důležité poznamenat, že žádný pacient, který dostává doplňkovou behaviorální, psychoedukační nebo farmakologickou léčbu kvůli odvykání kouření, nebude zařazen kvůli přirozené zaujatosti a/nebo nekontrolované odchylce způsobené doplňkovou léčbou.