クエチアピンは慢性統合失調症患者の喫煙を減少させる

研究概要

研究デザイン

登録された被験者数: 40 人の患者 (2 つのグループ - 各 20 人)

センターの数: 1

研究デザイン: シングルブラインド、切り替えパラダイム

延長: 特になし。ただし、治療に対して良好な臨床反応を示す患者は、通常の病院の経路を通じて、治療を担当する精神科医の裁量で投薬を維持される可能性が高く、したがって、必要に応じて、正式に再治療することが可能です。後で状態を評価します。

学習期間:

被験者参加の合計期間: 14 週間 各研究フェーズの期間: スクリーニング: 1 ～ 7 日 リスペリドンによる導入治療: 2 週間 切り替えフェーズ: 患者の 50% が 2 週間にわたってクエチアピンに切り替えられます。グループ治療：12週間

訪問間隔または頻度：測定に応じて可変 毎週 - 調剤薬と治療チームのミーティング 隔週 - ラボと特定の副作用評価 毎月 - 有効性測定値と副作用評価 ベースライン、第 6 週および第 12 週 - 認知測定

募集・在籍期間：約18ヶ月

被験者集団

特定の被験者集団/疾患状態/研究されている障害:

DSM-IV 統合失調症 (統合失調感情障害を含むすべてのサブタイプ) の患者で、アクティブなヘビースモーカー (1 日あたり少なくとも 1 パックのタバコ) が募集されます。 含まれるには、各患者が適切な用量と期間のリスペリドン治療 (3 か月以上にわたって毎日合計で少なくとも 6 mg の単剤療法) を受けており、治療効果が最適とは言えない患者である必要があります。 具体的には、リスペリドンに対する最適とは言えない反応は、60 以上の合計 PANSS スコアとして定義されます。 さらに、進行中の治療に満足している臨床的に安定した患者、または治療抵抗性と判断された患者 (Kane の基準を使用) は登録しません。

被験者設定: ノリスタウン州立病院の入院患者と部分的な病院プログラムに登録されている患者の両方が募集されます。

部分的: ノリスタウン州立病院の敷地内には、モンゴメリー郡精神保健局が管理する 3 つの部分的病院プログラムがあります。 これらは高度に構造化されたプログラムであり、外来患者であるが十分に監督されたプログラムで生活している被験者を募集することができます.

入院患者: Norristown State Hospital 1001 Steigere Street Norristown, PA 19401

治験薬と投薬：

柔軟：登録するには、すべての患者がリスペリドンの適切な治療を受けている（3か月以上、毎日合計6 mg以上の単剤療法として定義される）登録前。 リスペリドンからクエチアピンに切り替えた場合、この相互滴定には 2 週間かかると予想されます (リスペリドンのレベルが高いため、必要に応じてより長い滴定が使用される場合があります)。 最初の週の終わりまでに、リスペリドンを患者の元の投与量の 50% まで減らします。クエチアピンの目標用量は、最初の週の終わりに 1 日あたりの総投与量 400 mg です。 滴定の第 2 週の終わりまでに、リスペリドンは中止され、治療を担当する精神科医は、臨床的判断に基づいて 1 日合計 600 mg の目標までクエチアピンを増やし続け、その後、1 日合計 800 mg に到達します。 4週目の終わりまでに服用してください。 緊急の副作用により、より低い用量が可能になりますが、少なくとも400 mg /日のクエチアピンに耐えることができない患者は、研究から除外されます. クエチアピンは BID で投与されます。

コンパレーターと投与量:

柔軟：上記のように、すべての患者は登録前にリスペリドンの適切な治療を受けています。 リスペリドンを服用している患者の大多数は、6 mg/日の用量で治療を受け続けると予想されますが、治療を担当する精神科医は、副作用のために低用量を提案したり、有効性を高めるために必要に応じて用量を増やしたりすることができます。 . 4 mg/日未満または 10 mg/日以上を必要とする患者は、研究から除外されます。 リスペリドンは通常 1 日 1 回投与されますが、試験の切り替え段階では BID で投与されます。 1 日 1 回と 1 日 2 回の投与が、グループ間の服薬遵守率に影響を与える要因であり、偏りの原因となる可能性があります。 両方のグループの 1 日 2 回の投与も、評価者の盲検化を保証するのに役立ちます。

リスペリドンとクエチアピンのミリグラム対ミリグラムの等価性に関して正式なコンセンサスが存在しないことに注意することが重要です。 しかし、Herbert Meltzer, M.D. との個人的なコミュニケーションに基づくと、これらの用量範囲は同等であると考えられているようです (1 mg リスペリドン = 約 100 mg クエチアピン)。 したがって、6 mg/日のリスペリドンと 600 mg/日のクエチアピンの理想的な比較は批判を避けるべきですが、最終的なグループの平均用量は、個々の患者の治療反応と緊急の副作用に基づいて最終的に決定されます。

その他の治療またはプログラム:

他の研究関連の治療プログラムはありませんが、各患者 (入院患者または部分的な入院患者) は定期的に通常の病院または診療所のケアを受け続けます。 ただし、禁煙のために補助的な行動、心理教育、または薬理学的治療を受けている患者は、追加の治療によって導入された固有のバイアスおよび/または制御されていない分散のために登録されないことに注意することが重要です。