Quetiapine vermindert roken bij patiënten met chronische schizofrenie

STUDIE SYNOPSIS

Ontwerp ontwerpen

Aantal ingeschreven proefpersonen: veertig patiënten (twee groepen - elk 20)

Aantal centra: Een

Onderzoeksopzet: enkelblind, wisselend paradigma

Uitbreiding: Geen specifiek, hoewel patiënten die wel een goede klinische respons op de behandeling hebben, waarschijnlijk op hun medicatie zullen worden gehouden naar goeddunken van hun behandelend psychiater via de normale ziekenhuiskanalen en daarom zou het, indien gewenst, mogelijk zijn om formeel opnieuw evalueren hun toestand op een later tijdstip.

Studieduur:

Totale duur van de deelname van proefpersonen: 14 weken Duur van elke studiefase: Screening: 1-7 dagen Inleidende behandeling met risperidon: 2 weken Overstapfase: 50% van de patiënten wordt over een periode van twee weken overgeschakeld op quetiapine Actieve twee groepsbehandeling: 12 weken

Bezoekinterval of -frequentie: variabel, afhankelijk van de meting Wekelijks - vergadering van het uitgifte- en behandelingsteam Tweewekelijks - laboratoria en beoordelingen van bepaalde bijwerkingen Maandelijks - werkzaamheidsmetingen en bijwerkingenbeoordelingen Basislijn, week 6 en week 12 - cognitieve metingen

Werving/inschrijvingsduur: ongeveer 18 maanden

Onderwerp Bevolking

Specifieke proefpersoonpopulatie/ziektetoestand/aandoening die wordt bestudeerd:

Patiënten met DSM-IV schizofrenie (alle subtypes, inclusief schizoaffectieve stoornis) die actieve zware rokers zijn (minstens één pakje sigaretten per dag) zullen worden geworven. Om te worden opgenomen, moet elke patiënt een adequate dosis en duur van de behandeling met risperidon hebben gekregen (monotherapie van in totaal ten minste 6 mg per dag gedurende drie maanden of langer) en een minder dan optimale respons op de behandeling hebben gehad. Concreet wordt een minder dan optimale respons op risperidon gedefinieerd als een totale PANSS-score van 60 of meer. Bovendien zullen we geen klinisch stabiele patiënten inschrijven die tevreden zijn met hun lopende behandeling of patiënten die als therapieongevoelig worden beoordeeld (volgens Kane's criteria).

Onderwerpinstelling: zowel intramurale patiënten van het Norristown State Hospital als degenen die zijn ingeschreven voor een gedeeltelijk ziekenhuisprogramma zullen worden aangeworven.

Gedeeltelijk: Op het terrein van het Norristown State Hospital worden drie gedeeltelijke ziekenhuisprogramma's beheerd door het Montgomery County Office of Mental Health. Dit zijn zeer gestructureerde programma's waarmee we proefpersonen kunnen rekruteren die poliklinisch zijn maar in programma's onder goed toezicht leven.

Intramuraal: Norristown State Hospital 1001 Sterigere Street Norristown, PA 19401

Studiedrug en dosering:

Flexibel: Om te worden ingeschreven, moeten alle patiënten voorafgaand aan de inschrijving een adequate behandeling met risperidon hebben gehad (gedefinieerd als monotherapie van in totaal ten minste 6 mg per dag gedurende drie maanden of langer). Voor degenen die zijn overgeschakeld van risperidon op quetiapine, wordt verwacht dat deze kruistitratie twee weken zal duren (indien nodig kan een langere titratie worden gebruikt vanwege hogere risperidonspiegels). Aan het einde van de eerste week zal de risperidon worden verlaagd met 50% van de oorspronkelijke dosering van de patiënt, waarbij de streefdosis quetiapine een totale dagelijkse dosis van 400 mg is aan het einde van de eerste week. Aan het einde van de tweede titratieweek wordt de behandeling met risperidon stopgezet en zal de behandelend psychiater de dosis quetiapine blijven verhogen tot de streefwaarde van 600 mg totale dagelijkse dosis op basis van zijn/haar klinisch oordeel, om vervolgens 800 mg totale dagelijkse dosis te bereiken. dosis tegen het einde van de vierde week. Een lagere dosis is mogelijk vanwege opkomende bijwerkingen, maar elke patiënt die niet in staat is om ten minste 400 mg quetiapine per dag te verdragen, zal uit het onderzoek worden geschrapt. Quetiapine wordt BID gedoseerd.

Vergelijker(s) en dosering:

Flexibel: Zoals hierboven vermeld, zullen alle patiënten een adequate behandeling met risperidon hebben gehad voordat ze worden ingeschreven. Verwacht wordt dat de meerderheid van de patiënten die risperidon blijven gebruiken, behandeld zal blijven worden met de dosis van 6 mg/dag, hoewel hun behandelend psychiater een lagere dosis zal kunnen voorstellen vanwege bijwerkingen of de dosis kan verhogen indien nodig voor een grotere werkzaamheid. . Elke patiënt die minder dan 4 mg/dag of meer dan 10 mg/dag nodig heeft, wordt uit het onderzoek geschrapt. Hoewel risperidon gewoonlijk eenmaal per dag wordt gedoseerd, wordt het gedurende de schakelfase van het onderzoek tweemaal daags gedoseerd. De mogelijkheid bestaat dat eenmalig/dagelijks versus tweemaal/dagelijks doseren een factor is die de therapietrouw tussen de groepen beïnvloedt, en een bron van vertekening. Dosering tweemaal per dag voor beide groepen zou ook helpen om verblinding van de beoordelaars te verzekeren.

Het is belangrijk op te merken dat er geen formele consensus bestaat over de milligram-tot-milligram-equivalentie van risperidon en quetiapine. Op basis van persoonlijke communicatie met Herbert Meltzer, M.D., lijkt het er echter op dat deze dosisbereiken als vergelijkbaar worden beschouwd (1 mg risperidon = ongeveer 100 mg quetiapine). De ideale vergelijking van 6 mg/dag risperidon met 600 mg/dag quetiapine zou dus kritiek moeten vermijden, hoewel de uiteindelijke gemiddelde groepsdoses uiteindelijk zullen worden bepaald op basis van de behandelingsrespons van de individuele patiënt en optredende bijwerkingen.

Andere behandelingen of programma's:

Er zullen geen andere studiegerelateerde behandelprogramma's zijn, hoewel elke patiënt (ongeacht of hij in een ziekenhuis of een gedeeltelijke ziekenhuispatiënt is) zijn gebruikelijke ziekenhuis- of kliniekzorg op regelmatige basis zal blijven ontvangen. Het is echter van cruciaal belang op te merken dat elke patiënt die aanvullende gedrags-, psycho-educatieve of farmacologische behandeling voor stoppen met roken krijgt, niet zal worden ingeschreven vanwege de inherente vertekening en/of ongecontroleerde variantie die door aanvullende behandelingen wordt geïntroduceerd.