Quetiapin reducerer rygning hos patienter med kronisk skizofreni

STUDIESYNOPSIS

Studere design

Antal tilmeldte forsøgspersoner: Fyrre patienter (to grupper - 20 hver)

Antal centre: Et

Studiedesign: Single-blind, Switching Paradigm

Udvidelse: Ingen specifikt, selvom patienter, der har en god klinisk respons på behandlingen, sandsynligvis vil blive opretholdt på deres medicin efter deres behandlende psykiaters skøn gennem normale hospitalskanaler, og det vil derfor, hvis det ønskes, være muligt formelt at gen- vurdere deres tilstand på et senere tidspunkt.

Studiets varighed:

Samlet varighed af forsøgspersonens deltagelse: 14 uger Varighed af hver studiefase: Screening: 1-7 dage Indledende behandling med risperidon: 2 uger Skiftefase: 50 % af patienterne vil over en to-ugers periode blive skiftet til quetiapin Active Two gruppebehandling: 12 uger

Besøgsinterval eller -frekvens: variabel, afhængig af måling Ugentlig - udlevering af lægemiddel- og behandlingsteammøde 2-ugentligt - laboratorier og visse bivirkningsvurderinger Månedligt - effektmål og bivirkningsvurderinger Baseline, uge ​​6 og uge 12 - kognitive mål

Rekruttering/tilmeldingsvarighed: Cirka 18 måneder

Emnebefolkning

Specifik individpopulation/sygdomstilstand/lidelse, der undersøges:

Patienter med DSM-IV skizofreni (alle undertyper, inklusive skizoaffektiv lidelse), som er aktive storrygere (mindst en pakke cigaretter om dagen), vil blive rekrutteret. For at blive inkluderet skal hver patient have modtaget en passende dosis og varighed af risperidonbehandling (monoterapi på mindst 6 mg i alt dagligt i tre måneder eller mere), og som havde en behandling med mindre end optimal respons. Specifikt defineres en mindre end optimal respons på risperidon som en total PANSS-score på 60 eller mere. Derudover vil vi ikke indskrive klinisk stabile patienter, der er tilfredse med deres igangværende behandling, eller patienter, der vurderes at være behandlingsrefraktære (ved at bruge Kanes kriterier).

Emneindstilling: både indlagte patienter i Norristown State Hospital og dem, der er tilmeldt et delvist hospitalsprogram, vil blive rekrutteret.

Delvis: På grunden af ​​Norristown State Hospital er tre delvise hospitalsprogrammer administreret af Montgomery County Office of Mental Health. Disse er meget strukturerede programmer, der vil give os mulighed for at rekruttere forsøgspersoner, der er ambulante, men som lever i velovervågede programmer.

Indlagt: Norristown State Hospital 1001 Sterigere Street Norristown, PA 19401

Undersøgelse af lægemiddel og dosering:

Fleksibel: For at blive optaget skal alle patienter have haft en passende behandling af risperidon (defineret som monoterapi på mindst 6 mg i alt dagligt i tre måneder eller mere) før optagelsen. For dem, der er skiftet fra risperidon til quetiapin, forventes det, at denne krydstitrering vil tage to uger (længere titrering kan anvendes, hvis det er nødvendigt på grund af højere niveauer af risperidon). Ved udgangen af ​​den første uge vil risperidonet være reduceret med 50 % af patientens oprindelige dosis, hvor måldosis af quetiapin er 400 mg total daglig dosis i slutningen af ​​den første uge. Ved udgangen af ​​den anden uges titrering vil risperidonet blive afbrudt, og den behandlende psykiater vil fortsætte med at øge quetiapin til målet på 600 mg total daglig dosis baseret på hans/hendes kliniske vurdering, for derefter at nå 800 mg i alt dagligt. dosis ved udgangen af ​​den fjerde uge. En lavere dosis vil være mulig på grund af opståede bivirkninger, men enhver patient, der ikke er i stand til at tolerere mindst 400 mg/dag af quetiapin, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Quetiapin vil blive doseret BID.

Komparator(er) og dosering:

Fleksibel: Som nævnt ovenfor vil alle patienter have haft en tilstrækkelig behandling af risperidon før indskrivning. Det forventes, at størstedelen af ​​de patienter, der forbliver på risperidon, fortsat vil blive behandlet med dosis på 6 mg/dag, selvom deres behandlende psykiater vil være i stand til at foreslå en lavere dosis på grund af bivirkninger eller øge dosis efter behov for større effekt . Enhver patient, der kræver mindre end 4 mg/dag eller mere end 10 mg/dag, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Mens risperidon sædvanligvis doseres én gang dagligt, vil det i hele undersøgelsesfasen blive doseret BID. Muligheden eksisterer for, at dosering én gang/dagligt versus to gange/daglig kan være en faktor, der påvirker medicinoverholdelsesraten mellem grupperne og en kilde til bias. Dosering to gange dagligt for begge grupper ville også være med til at sikre blinding af bedømmerne.

Det er vigtigt at bemærke, at der ikke er nogen formel konsensus om milligram-til-milligram-ækvivalensen af ​​risperidon og quetiapin. Men baseret på personlig kommunikation med Herbert Meltzer, M.D., ser det ud til, at disse dosisintervaller menes at være sammenlignelige (1 mg risperidon = ca. 100 mg quetiapin). Således bør den ideelle sammenligning af 6 mg/dag risperidon til 600 mg/dag quetiapin undgå kritik, selvom de endelige gruppemiddeldoser endeligt vil blive bestemt på basis af individuel patientbehandlingsrespons og opståede bivirkninger.

Andre behandlinger eller programmer:

Der vil ikke være andre undersøgelsesrelaterede behandlingsprogrammer, selvom hver patient (uanset om den er indlagt eller delvis hospitalspatient) vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige hospitals- eller klinikpleje på regelmæssig basis. Det er dog vigtigt at bemærke, at enhver patient, der modtager accessorisk adfærdsmæssig, psyko-pædagogisk eller farmakologisk behandling for rygestop, ikke vil blive tilmeldt på grund af den iboende skævhed og/eller ukontrollerede varians introduceret af yderligere behandlinger.