Quetiapin verringert das Rauchen bei Patienten mit chronischer Schizophrenie

SYNOPSIS DER STUDIE

Studiendesign

Anzahl der eingeschriebenen Probanden: Vierzig Patienten (zwei Gruppen – jeweils 20)

Anzahl der Zentren: Eins

Studiendesign: Einfach verblindet, Paradigmenwechsel

Verlängerung: Keine speziell, obwohl Patienten, die klinisch gut auf die Behandlung ansprechen, wahrscheinlich nach Ermessen ihres behandelnden Psychiaters über normale Krankenhauskanäle auf ihrer Medikation gehalten werden und es daher möglich wäre, falls gewünscht, formell erneut Bewerten Sie ihren Zustand zu einem späteren Zeitpunkt.

Studiendauer:

Gesamtdauer der Probandenteilnahme: 14 Wochen Dauer jeder Studienphase: Screening: 1–7 Tage Lead-in-Behandlung mit Risperidon: 2 Wochen Umstellungsphase: 50 % der Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Wochen auf Quetiapin Active Two umgestellt Gruppenbehandlung: 12 Wochen

Besuchsintervall oder -häufigkeit: variabel, abhängig von der Messung Wöchentlich – Medikamentenabgabe und Sitzung des Behandlungsteams Zweiwöchentlich – Laborwerte und bestimmte Nebenwirkungsbewertungen Monatlich – Wirksamkeitsmessungen und Nebenwirkungsbewertungen Baseline, Woche 6 und Woche 12 – kognitive Messungen

Rekrutierungs-/Einschreibungsdauer: ca. 18 Monate

Subjektpopulation

Spezifische Studienpopulation/Krankheitszustand/Störung, die untersucht wird:

Patienten mit DSM-IV-Schizophrenie (alle Subtypen, einschließlich schizoaffektiver Störung), die aktive starke Raucher sind (mindestens eine Packung Zigaretten pro Tag), werden rekrutiert. Um aufgenommen zu werden, muss jeder Patient eine Risperidon-Behandlung in angemessener Dosis und Dauer erhalten haben (Monotherapie von mindestens 6 mg täglich insgesamt für drei Monate oder länger) und die Behandlung hatte ein nicht optimales Ansprechen. Insbesondere ist eine suboptimale Reaktion auf Risperidon definiert als ein Gesamt-PANSS-Score von 60 oder mehr. Darüber hinaus nehmen wir keine klinisch stabilen Patienten auf, die mit ihrer laufenden Behandlung zufrieden sind, oder Patienten, die als therapierefraktär beurteilt werden (unter Verwendung der Kane-Kriterien).

Themeneinstellung: Es werden sowohl stationäre Patienten des Norristown State Hospital als auch diejenigen rekrutiert, die an einem Teilkrankenhausprogramm teilnehmen.

Teilweise: Auf dem Gelände des Norristown State Hospital gibt es drei Teilkrankenhausprogramme, die vom Montgomery County Office of Mental Health verwaltet werden. Dies sind hochgradig strukturierte Programme, die es uns ermöglichen, Patienten zu rekrutieren, die ambulante Patienten sind, aber in gut betreuten Programmen leben.

Stationär: Norristown State Hospital 1001 Sterigere Street Norristown, PA 19401

Studienmedikation und Dosierung:

Flexibel: Um aufgenommen zu werden, müssen alle Patienten vor der Aufnahme eine angemessene Behandlung mit Risperidon (definiert als Monotherapie mit mindestens 6 mg täglich insgesamt für drei Monate oder länger) erhalten haben. Bei Personen, die von Risperidon auf Quetiapin umgestellt wurden, wird diese Kreuztitration voraussichtlich zwei Wochen dauern (aufgrund höherer Risperidonspiegel kann erforderlichenfalls eine längere Titration angewendet werden). Bis zum Ende der ersten Woche wird das Risperidon um 50 % der ursprünglichen Dosis des Patienten reduziert, wobei die Zieldosis von Quetiapin am Ende der ersten Woche 400 mg Gesamttagesdosis beträgt. Bis zum Ende der zweiten Titrationswoche wird Risperidon abgesetzt und der behandelnde Psychiater wird die Quetiapin-Dosis auf der Grundlage seiner/ihrer klinischen Einschätzung auf das Ziel einer täglichen Gesamtdosis von 600 mg und dann auf eine tägliche Gesamtdosis von 800 mg erhöhen Dosis bis zum Ende der vierten Woche. Eine niedrigere Dosis wird aufgrund auftretender Nebenwirkungen möglich sein, aber jeder Patient, der nicht in der Lage ist, mindestens 400 mg Quetiapin pro Tag zu vertragen, wird aus der Studie ausgeschlossen. Quetiapin wird BID dosiert.

Komparator(en) und Dosierung:

Flexibel: Wie oben erwähnt, haben alle Patienten vor der Aufnahme eine angemessene Behandlung mit Risperidon erhalten. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten, die weiterhin Risperidon erhalten, weiterhin mit der Dosis von 6 mg/Tag behandelt wird, obwohl ihr behandelnder Psychiater in der Lage sein wird, aufgrund von Nebenwirkungen eine niedrigere Dosis vorzuschlagen oder die Dosis für eine größere Wirksamkeit bei Bedarf zu erhöhen . Jeder Patient, der weniger als 4 mg/Tag oder mehr als 10 mg/Tag benötigt, wird aus der Studie ausgeschlossen. Während Risperidon normalerweise einmal täglich verabreicht wird, wird es während der Umstellungsphase der Studie BID verabreicht. Es besteht die Möglichkeit, dass eine einmalige/tägliche gegenüber einer zweimaligen/täglichen Dosierung ein Faktor sein könnte, der die Medikations-Compliance-Raten zwischen den Gruppen beeinflusst, und eine Quelle für Verzerrungen. Eine zweimalige/tägliche Dosierung für beide Gruppen würde auch dazu beitragen, die Verblindung der Bewerter sicherzustellen.

Es ist wichtig anzumerken, dass kein formaler Konsens bezüglich der Milligramm-zu-Milligramm-Äquivalenz von Risperidon und Quetiapin besteht. Basierend auf der persönlichen Kommunikation mit Herbert Meltzer, M.D., scheinen diese Dosisbereiche jedoch vergleichbar zu sein (1 mg Risperidon = ungefähr 100 mg Quetiapin). Daher sollte der ideale Vergleich von 6 mg/Tag Risperidon mit 600 mg/Tag Quetiapin Kritik vermeiden, obwohl die endgültigen mittleren Gruppendosen schließlich auf der Grundlage des individuellen Ansprechens der Patienten auf die Behandlung und auftretender Nebenwirkungen bestimmt werden.

Andere Behandlungen oder Programme:

Es wird keine anderen studienbezogenen Behandlungsprogramme geben, obwohl jeder Patient (egal ob stationärer oder teilstationärer Patient) weiterhin seine übliche Krankenhaus- oder Klinikversorgung regelmäßig erhält. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass jeder Patient, der eine ergänzende verhaltensbezogene, psychoedukative oder pharmakologische Behandlung zur Raucherentwöhnung erhält, aufgrund der inhärenten Voreingenommenheit und/oder unkontrollierten Varianz, die durch zusätzliche Behandlungen eingeführt wird, nicht aufgenommen wird.