Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Poliosyndrom léčený intravenózním imunoglobulinem (IvIg)

12. prosince 2005 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Syndrom po obrně léčený intravenózním imunoglobulinem (IvIg)

Zánětlivé cytokiny v mozkomíšním moku mohou přispívat k nové svalové slabosti, únavě a bolesti, kterou pociťují pacienti s post-polio syndromem. Intravenózní imunoglobulin (IvIg) snižuje tento zánět. Účelem této studie je prozkoumat klinický účinek IvIg u post-polio syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-polio syndrom (PPS) je charakterizován novou svalovou slabostí, bolestí a únavou několik let po záchvatu akutní obrny. To vede ke zvýšené invaliditě a dosud je dostupná pouze podpůrná terapie.

Pacienti s PPS ztrácejí více motorických neuronů, než se očekávalo, a přežívající neurony nedokážou udržet neurogenní zásobení zvětšených motorických jednotek. Nová data uvádějí zvýšenou hladinu zánětlivých cytokinů v mozkomíšním moku (CSF). Imunitní modulační terapie, jako je IvIg, by mohla být možností a tato pilotní studie je první, která zkoumá klinický účinek IvIg na PPS. Kromě toho budou zkoumány hladiny cytokinů v CSF a séru před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Post-polio syndrom diagnostikovaný na neurologickém oddělení, Haukeland University Hospital Schopnost chůze -

Kritéria vyloučení:

Jiné autoimunitní poruchy Jiná probíhající autoimunitní terapie Těžké kardiopulmonální onemocnění Nedostatek IgA Předchozí léčba IvIg Závislost na invalidním vozíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest po třech měsících
Únava po 3 měsících
Svalová síla po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest, únava, svalová síla po 6 měsících. Změny hladin cytokinů v CSF a séru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elisabeth Farbu, MD, PhD, Stavanger University hospital, Stavanger, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit