Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Kytrilu (Granisetron) v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětských pacientů podstupujících tonzilektomii nebo adenotonsilektomii

26. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie 2 úrovní dávek Kytrilu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost jedné intravenózní injekce přípravku Kytril v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dětí. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou dávku buď 20 mikrogramů nebo 40 mikrogramů Kytrilu intravenózně (iv) 15 minut před koncem operace v celkové anestezii pro tonzilektomii nebo adenotonzilektomii. Předpokládaná doba léčby ve studii je < 3 měsíce a plánovaná velikost vzorku byla 170 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5118
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 2-16 let
  • plánováno podstoupit elektivní operaci pro tonzilektomii nebo adenotonzilektomii vyžadující celkovou anestezii a endotracheální intubaci
  • naplánován na přijetí do nemocnice na dobu ne delší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo jiná kontraindikace užívání přípravku Kytril nebo některé jeho složky
  • známá alergie na jakéhokoli jiného antagonistu 5HT3
  • anamnéza kinetózy nebo pooperační nevolnosti nebo zvracení
  • nevolnost nebo zvracení během 24 hodin před anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: granisetron
20 mikrogramů intravenózně (iv) 15 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Kytril
Lék: granisetron
40 mikrogramů intravenózně (iv) 15 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Kytril
Experimentální: 2
Lék: granisetron
20 mikrogramů intravenózně (iv) 15 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Kytril
Lék: granisetron
40 mikrogramů intravenózně (iv) 15 minut před koncem operace
Ostatní jména:
  • Kytril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez zvracení
Časové okno: 0-2h po ukončení operace (doba extubace)
Počet pacientů bez zvracení je popisován jako žádné zvracení do 2 hodin po operaci
0-2h po ukončení operace (doba extubace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez zvracení
Časové okno: 0-24h po době extubace
Žádné zvracení neoznačuje žádné zvracení během prvních 24 hodin
0-24h po době extubace
Čas do první epizody zvracení
Časové okno: 0-24h po době extubace
Doba do prvního zvracení je popsána jako první událost zvracení v hodinách. Subjekty, které nemají epizodu zvracení, jsou cenzurovány po celkovou dobu (v hodinách) mezi časem extubace a časem 24hodinového sledování.
0-24h po době extubace
Nežádoucí zkušenosti
Časové okno: infuze do 15 dnů po léčbě
Nežádoucí účinky jsou zachyceny v sekci AE a SAE této databáze
infuze do 15 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML16633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit