Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Kytril (Granisetron) nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in soggetti pediatrici sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia

26 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di 2 livelli di dose di Kytril sulla prevenzione della nausea e del vomito post-operatori nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione endovenosa di Kytril nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nei bambini. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 20 microgrammi o 40 microgrammi di Kytril per via endovenosa (iv) 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico con anestesia generale per tonsillectomia o adenotonsillectomia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione pianificata era di 170 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5118
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 2 ai 16 anni
  • programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva per tonsillectomia o adenotonsillectomia che richiede anestesia generale e intubazione endotracheale
  • programmato il ricovero ospedaliero per non più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • allergia nota o altra controindicazione all'uso di Kytril o di uno qualsiasi dei suoi componenti
  • allergia nota a qualsiasi altro antagonista 5HT3
  • storia di cinetosi o nausea o vomito post-operatori
  • nausea o vomito nelle 24 ore precedenti l'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: granisetron
20 microgrammi per via endovenosa (iv) 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Kytril
Droga: granisetron
40 microgrammi per via endovenosa (iv) 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Kytril
Sperimentale: 2
Droga: granisetron
20 microgrammi per via endovenosa (iv) 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Kytril
Droga: granisetron
40 microgrammi per via endovenosa (iv) 15 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Kytril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza vomito
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la fine dell'intervento (tempo di estubazione)
Il numero di pazienti senza vomito è descritto come assenza di vomito fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
0-2 ore dopo la fine dell'intervento (tempo di estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza vomito
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il tempo di estubazione
L'assenza di vomito descrive l'assenza di vomito durante le prime 24 ore
0-24 ore dopo il tempo di estubazione
Tempo al primo episodio di vomito
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il tempo di estubazione
Il tempo al primo vomito è descritto come il primo evento di vomito in ore. I soggetti che non presentano un episodio di vomito vengono censurati per il periodo di tempo totale (in ore) tra il momento dell'estubazione e il tempo del follow-up di 24 ore.
0-24 ore dopo il tempo di estubazione
Esperienze avverse
Lasso di tempo: infusione a 15 giorni dopo il trattamento
Gli eventi avversi vengono registrati nella sezione AE e SAE di questo database
infusione a 15 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML16633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su granisetron

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi