Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Kytril (Granisetron) til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos pædiatriske personer, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi

26. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af 2 dosisniveauer af Kytril om forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi med generel anæstesi

Dette 2-armsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intravenøs injektion af Kytril til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos børn. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på enten 20 mikrogram eller 40 mikrogram Kytril intravenøst ​​(iv) 15 minutter før afslutningen af ​​operationen med generel anæstesi til tonsillektomi eller adenotonsillektomi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og den planlagte prøvestørrelse var 170 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5118
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 2-16 år
  • planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi for tonsillektomi eller adenotonsillektomi, der kræver generel anæstesi og endotracheal intubation
  • planlagt til hospitalsindlæggelse i højst 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller anden kontraindikation for brugen af ​​Kytril eller nogen af ​​dets komponenter
  • kendt allergi over for enhver anden 5HT3-antagonist
  • historie med køresyge eller postoperativ kvalme eller opkastning
  • kvalme eller opkastning i 24 timer før anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: granisetron
20 mikrogram intravenøst ​​(iv) 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Kytril
Medicin: granisetron
40 mikrogram intravenøst ​​(iv) 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Kytril
Eksperimentel: 2
Medicin: granisetron
20 mikrogram intravenøst ​​(iv) 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Kytril
Medicin: granisetron
40 mikrogram intravenøst ​​(iv) 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Kytril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden opkastning
Tidsramme: 0-2 timer efter operationens afslutning (tidspunkt for ekstubation)
Antal patienter uden opkastning beskrives som ingen opkastning op til 2 timer efter operationen
0-2 timer efter operationens afslutning (tidspunkt for ekstubation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden opkastning
Tidsramme: 0-24 timer efter ekstubationstidspunktet
Ingen opkastning beskriver ingen emesis i løbet af de første 24 timer
0-24 timer efter ekstubationstidspunktet
Tid til første opkastningsafsnit
Tidsramme: 0-24 timer efter ekstubationstidspunktet
Tid til første opkastning beskrives som den første hændelse af emesis i timer. Forsøgspersoner, der ikke har en opkastningsepisode, censureres i det samlede tidsrum (i timer) mellem tidspunktet for ekstubation og tidspunktet for 24 timers opfølgning.
0-24 timer efter ekstubationstidspunktet
Uheldige oplevelser
Tidsramme: infusion til 15 dage efter behandling
De uønskede hændelser er fanget i AE- og SAE-sektionen i denne database
infusion til 15 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML16633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner