A Kytril (Granisetron) vizsgálata a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésében tonsillectómián vagy adenotonsillectómián átesett gyermekeknél
2018. február 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, kettős-vak vizsgálat a Kytril 2 dózisszintjével a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére általános érzéstelenítéssel műtéten átesett gyermek betegeknél
Ez a kétkaros vizsgálat a Kytril egyszeri intravénás injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésében gyermekeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri 20 mikrogramm vagy 40 mikrogramm Kytril adagot kapjanak intravénásan (iv) 15 perccel a műtét vége előtt általános érzéstelenítéssel mandula- vagy adenotonsillectomiával.
A vizsgálati kezelés várható ideje <3 hónap, a tervezett mintanagyság pedig 170 beteg volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5118
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46223
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nők 2-16 éves korig
- általános érzéstelenítést és endotracheális intubációt igénylő mandula- vagy adenotonsillectómiás műtéten esnek át
- legfeljebb 24 órára tervezett kórházi felvételre
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia vagy egyéb ellenjavallat a Kytril vagy bármely összetevőjének alkalmazására
- ismert allergia bármely más 5HT3 antagonistára
- a kórtörténetben előfordult utazási betegség vagy posztoperatív hányinger vagy hányás
- hányinger vagy hányás az érzéstelenítést megelőző 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
20 mikrogramm intravénásan (iv) 15 perccel a műtét vége előtt
Más nevek:
40 mikrogramm intravénásan (iv) 15 perccel a műtét vége előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
|
20 mikrogramm intravénásan (iv) 15 perccel a műtét vége előtt
Más nevek:
40 mikrogramm intravénásan (iv) 15 perccel a műtét vége előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányásmentes betegek száma
Időkeret: 0-2 órával a műtét befejezése után (extubáció ideje)
|
A hányás nélküli betegek számát úgy írják le, hogy a műtét után 2 órán belül nincs hányás
|
0-2 órával a műtét befejezése után (extubáció ideje)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányásmentes betegek száma
Időkeret: 0-24 óra az extubálás után
|
A nincs hányás azt jelenti, hogy az első 24 órában nincs hányás
|
0-24 óra az extubálás után
|
|
Ideje az első hányás epizódhoz
Időkeret: 0-24 óra az extubálás után
|
Az első hányásig eltelt időt a hányás első eseményeként írják le órákban.
A hányásos epizóddal nem rendelkező alanyokat az extubálás időpontja és a 24 órás követés időpontja közötti teljes időtartamban (órákban) cenzúrázzák.
|
0-24 óra az extubálás után
|
|
Kedvezőtlen tapasztalatok
Időkeret: infúziót a kezelés után 15 napig
|
A nemkívánatos eseményeket ennek az adatbázisnak az AE és SAE szakasza rögzíti
|
infúziót a kezelés után 15 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2005. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Granisetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML16633
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .