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Um estudo de Kytril (Granisetron) na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego de 2 níveis de dose de Kytril na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia com anestesia geral

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança de uma única injeção intravenosa de Kytril na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças. Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de 20 microgramas ou 40 microgramas de Kytril por via intravenosa (iv) 15 minutos antes do final da cirurgia com anestesia geral para amigdalectomia ou adenotonsilectomia. O tempo previsto para o tratamento do estudo é <3 meses, e o tamanho planejado da amostra foi de 170 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5118
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres 2-16 anos de idade
  • programado para se submeter a cirurgia eletiva para amigdalectomia ou adenotonsilectomia requerendo anestesia geral e intubação endotraqueal
  • programado para internação hospitalar por não mais de 24 horas

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou outra contra-indicação ao uso de Kytril ou qualquer um de seus componentes
  • alergia conhecida a qualquer outro antagonista 5HT3
  • história de enjôo ou náusea ou vômito pós-operatório
  • náuseas ou vômitos nas 24 horas anteriores à anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: granissetron
20 microgramas por via intravenosa (iv) 15 min antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Kytril
Medicamento: granissetron
40 microgramas por via intravenosa (iv) 15 min antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Kytril
Experimental: 2
Medicamento: granissetron
20 microgramas por via intravenosa (iv) 15 min antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Kytril
Medicamento: granissetron
40 microgramas por via intravenosa (iv) 15 min antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Kytril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem vômito
Prazo: 0-2h após o término da cirurgia (tempo de extubação)
O número de pacientes sem vômito é descrito como sem êmese até 2 horas após a cirurgia
0-2h após o término da cirurgia (tempo de extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sem vômito
Prazo: 0-24h após o momento da extubação
Sem vômito descreve ausência de êmese durante as primeiras 24 horas
0-24h após o momento da extubação
Hora do primeiro episódio de vômito
Prazo: 0-24h após o momento da extubação
O tempo até o primeiro vômito é descrito como o primeiro evento de êmese em horas. Os indivíduos que não tiveram um episódio de vômito são censurados no tempo total (em horas) entre o momento da extubação e o tempo de acompanhamento de 24 horas.
0-24h após o momento da extubação
Experiências Adversas
Prazo: infusão até 15 dias após o tratamento
Os eventos adversos são capturados na seção AE e SAE deste banco de dados
infusão até 15 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML16633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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