Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Kytril (Granisetron) zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen

26. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 2 Dosisstufen von Kytril zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Injektion von Kytril zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von entweder 20 Mikrogramm oder 40 Mikrogramm Kytril intravenös (iv) 15 Minuten vor dem Ende der Operation mit Vollnarkose zur Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate, und die geplante Stichprobengröße betrug 170 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5118
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46223
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 2-16 Jahren
  • geplant ist, sich einer elektiven Operation für Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie zu unterziehen, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordert
  • geplanter Krankenhausaufenthalt für nicht länger als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder andere Kontraindikation für die Anwendung von Kytril oder einem seiner Bestandteile
  • bekannte Allergie gegen einen anderen 5HT3-Antagonisten
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit oder postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
  • Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Granisetron
20 Mikrogramm intravenös (iv) 15 min vor Ende der Operation
Andere Namen:
  • Kytril
Arzneimittel: Granisetron
40 Mikrogramm intravenös (iv) 15 min vor Ende der Operation
Andere Namen:
  • Kytril
Experimental: 2
Arzneimittel: Granisetron
20 Mikrogramm intravenös (iv) 15 min vor Ende der Operation
Andere Namen:
  • Kytril
Arzneimittel: Granisetron
40 Mikrogramm intravenös (iv) 15 min vor Ende der Operation
Andere Namen:
  • Kytril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Erbrechen
Zeitfenster: 0-2h nach OP-Ende (Zeitpunkt der Extubation)
Die Anzahl der Patienten ohne Erbrechen wird als kein Erbrechen bis zu 2 Stunden nach der Operation beschrieben
0-2h nach OP-Ende (Zeitpunkt der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Erbrechen
Zeitfenster: 0-24h nach dem Zeitpunkt der Extubation
Kein Erbrechen beschreibt kein Erbrechen während der ersten 24 Stunden
0-24h nach dem Zeitpunkt der Extubation
Zeit bis zur ersten Erbrechensepisode
Zeitfenster: 0-24h nach dem Zeitpunkt der Extubation
Die Zeit bis zum ersten Erbrechen wird als das erste Ereignis von Erbrechen in Stunden beschrieben. Personen, die keine Erbrechensepisode haben, werden für die Gesamtzeitdauer (in Stunden) zwischen dem Zeitpunkt der Extubation und dem Zeitpunkt der 24-Stunden-Nachsorge zensiert.
0-24h nach dem Zeitpunkt der Extubation
Negative Erfahrungen
Zeitfenster: Infusion bis 15 Tage nach der Behandlung
Die unerwünschten Ereignisse werden im Abschnitt AE und SAE dieser Datenbank erfasst
Infusion bis 15 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML16633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren